上周7款新药在中国获批上市，来自和黄医药、诺华等国内外药企

　　根据梳理，8月24日~8月30日，有7款新药在中国获批上市，涉及企业包括先声药业、同源康医药、丽珠医药、智翔金泰、和黄医药、诺华、强生等国内外药企。
 

　　其中，多款国产靶向、双抗新药接连获批，直击临床未被满足的治疗痛点。如和黄医药8月28日发布公告称，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗且具有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼是和黄医药自主研发的FGFR靶点靶向药物，此次获批是国内针对该特定肝内胆管癌人群的FGFR靶向新药突破。
 

　　智翔金泰8月27日宣布，其自主研发的1类新药纬利妥米单抗注射液(商品名：维可妥®)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核发的《药品注册证书》，附条件批准用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，成为国产获批上市的BCMA×CD3双特异性抗体药物。纬利妥米单抗注射液是一款双特异性抗体药物，能够同时结合抗原BCMA和CD3。该产品结合BCMA的亲和力(10-¹⁰M)较结合CD3的亲和力(10-⁸M)高两个数量级，这种非对称的亲和力设计在保证此双特异性抗体分子募集并激活T细胞杀伤肿瘤细胞的同时，可以有效减少因CD3抗体导致的T细胞非特异性激活，从而降低纬利妥米单抗注射液在体内的毒副作用。纬利妥米单抗注射液是基于共同轻链构建的双特异性抗体分子，其结构与正常的单抗分子结构高度类似，不仅便于其制备工艺的开发，而且减少了因结构差异而导致免疫原性的可能性。
 

　　此外，8月27日，丽珠医药的莱康奇塔单抗注射液(研发代号：LZM012/XKH004)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该药用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者(受理号：CXSS2500144)。莱康奇塔单抗注射液(皮下注射)(「本品」)由丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发，为重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液。该药物通过同时阻断IL-17A和IL-17F两条关键炎症通路，相较于现有的IL-17A单靶点抑制剂，能更全面地抑制下游炎症信号，在银屑病等自身免疫疾病的治疗中展现出差异化的有效性与安全性优势。
 

　　8月27日，同源康医药宣布，公司自主研发的1类新药甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该产品的获批，为临床上治疗难度较大的EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者带来了新的国产靶向治疗方案，也标志着国产新一代EGFR-TKI实现了重要临床突破。
 

　　8月24日，先声药业宣布科赛拉®(注射用盐酸曲拉西利)新适应症“适用于复发广泛期小细胞肺癌患者，在接受含拓扑替康方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率”正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。至此，该产品的适应症覆盖广泛期小细胞肺癌全化疗阶段(一线、二/三线化疗全治疗周期)的骨髓保护，治疗布局更加完善。曲拉西利是一款短效、高选择性、可逆的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，可将骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在细胞周期的G1期，从而避免受到化疗药物的杀伤。
 

　　跨国药企方面，诺华、强生的新产品也完成国内落地。如诺华8月25日宣布，镥 [177Lu] 特昔维匹肽在国内获批一项新适应证，与雄激素受体通路抑制剂(ARPI)联合治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。这是该药在中国获批的第三项适应证。镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款前列腺特异性膜抗原(PSMA)靶向放射性配体疗法。该药将 PSMA-617 与发射 β 射线的 177Lu 连接在一起，当其与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。
 

　　强生的白介素23(IL-23)受体拮抗剂艾特雅®(盐酸伊可白滞素片)也获得中国国家药品监督管理局批准，用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。
 

　　展望未来，随着国内审评审批制度持续释放红利，更多高临床价值药物加速走到患者面前，推动国内疾病治疗水平持续升级。
 

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