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《化学原料药登记主体变更管理规定》征求意见中
2026年07月28日 16:08:28
来源：化工仪器网 点击量：5196
日前，国家药监局组织起草了《化学原料药登记主体变更管理规定》，现向社会公开征求意见。
化学原料药登记主体变更，是指在国家药品监督管理局药品审评中心原料药、药用辅料和药包材登记平台中已登记、且标识为“A”的化学原料药，其批准证书载明的生产企业发生主体变更，由变更后的生产企业承担主体责任、获批自行生产该化学原料药的注册事项。
为进一步鼓励原料药行业高质量发展，做好新修订《药品管理法实施条例》的配套实施工作，日前，国家药监局组织起草了《化学原料药登记主体变更管理规定》，现向社会公开征求意见。
征求意见稿旨在规范化学原料药登记主体变更的申请、审评、审批及监督管理，推动产业高质量发展。该规定明确了责任划分、申请程序及创新药保护等核心内容。
据征求意见稿，化学原料药登记主体变更申请受理后，不涉及生产场地变更的(如企业合并、分立导致主体变更)，药审中心在20个工作日内完成审批；涉及生产场地变更的，药审中心按照《药品注册管理办法》补充申请的时限完成审评审批。
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