化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
北京首套自主研发质谱检测系统获批上市
2026年04月20日 14:54:48
来源：化工仪器网 点击量：5847
北京首套自主研发质谱检测系统获批上市，第二类创新医疗器械单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)和第二类创新医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)在该系统前相继获批上市。
近日，北京市药监局高效助推第二类创新医疗器械飞行时间质谱检测系统获批上市。这是北京市今年获批的第4个第二类医疗器械创新产品。
质谱是新兴的临床体外诊断技术，可直接测量分子质荷比，以高灵敏度精准分析疾病标志物。本次获批的飞行时间质谱检测系统，是北京首套自主研发的临床级“自上而下”(直接分析完整蛋白质，无需切割)蛋白质分析平台，无需酶解即可直接检测完整蛋白质，保留全部结构信息。相比传统“自下而上”(需先将蛋白质酶解为小片段再分析)方法，该技术避免了翻译后修饰等关键信息丢失，简化了前处理流程，缩短检测时间，降低数据复杂度，使临床结果解读更直接高效。
同样的，第二类创新医疗器械单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)和第二类创新医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)在该系统前相继获批上市。
第二类创新医疗器械单克隆免疫球蛋白检测试剂盒(飞行时间质谱法)是北京市今年获批的第2个第二类医疗器械创新产品，也是国内首个基于MALDI-TOF质谱技术、无需抗体富集即可直接检测血清中单克隆免疫球蛋白(M蛋白)的创新产品。M蛋白是单克隆浆细胞异常增殖的标志物，常见于多发性骨髓瘤等疾病，其精准检测对诊疗至关重要。本次获批的试剂盒采用全新飞行时间质谱技术，直接解析M蛋白特征谱图，灵敏度远超传统电泳法，兼具高通量、自动化、高性价比优势。此次获批标志着我国M蛋白检测迈入质谱新时代，为临床提供更精准高效的诊断工具，助力疾病早诊早治。
第二类创新医疗器械糖化血红蛋白测定试剂盒(飞行时间质谱法)是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品，也是国内首个获批的基于质谱技术的糖化血红蛋白创新检测产品，也是北京市今年获批的第3个第二类医疗器械创新产品。我国糖尿病患者数量已超1.4亿，长期控糖是预防并发症的关键。糖化血红蛋白作为反映2—3个月平均血糖水平的“金标准”，对诊断、治疗调整和风险预测至关重要。本次获批的试剂盒采用飞行时间质谱技术，直接测量血红蛋白糖化程度，精准计算糖化血红蛋白含量。相比传统检测方法，其核心优势是能自动识别血红蛋白异常并提示医生，有效排除遗传变异对检测结果的干扰，为特殊患者提供更可靠的血糖数据，真正实现精准诊断与有效监测。
素材来源：北京市药品监督管理局
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
9大项目、718台/套、1.34亿元！海南省检验检测研究院设备更新项目落地
据化工仪器网不完全统计，2026年1月至10月(截至发稿)，海南省检验检测研究院累计采购仪器设备718台/套，采购总金额高达134...2026-10-13 16:06:06 -
中国分析测试协会发布2026年度分析测试科学奖评选结果，42个项目分获一、二等奖，成果覆盖食品安全、生态环境、生物医药、材料表征、...2026-10-13 13:33:17
-
今日，安徽完成2025年度省属高校与科研院所仪器开放共享考核工作，58家单位进入公示环节，考核结果划分为优秀、良好、合格三档，社会...2026-10-13 11:53:19
-
近日，嘉定区中医医院就“嘉定区中医医院新院开办第四批医疗设备”项目发布公开招标公告，预算金额为750万元。2026-10-13 10:33:15
-
超1.26亿元！中国石油大学（北京）采购50台套油气能源科研仪器
据化工仪器网不完全统计，中国石油大学（北京）在2026年8月7日-10月13日期间完成一批大型科研仪器设备采购，共计50台/套仪器...2026-10-13 09:59:54 -
预算1000万 江西省钨与稀土质检中心采购一台辉光放电质谱仪
2026年江西省钨与稀土质检中心高纯材料测试评价实验室仪器设备采购项目1包的预算为1000万元，项目编号为JXSX2026-G47...2026-10-13 09:23:54
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
