中国药企出海再提速，华东医药、长春高新等多药企斩获美国FDA重要突破

　　近日，扬厉医药、华东医药、长春高新、和誉医药等多家药企发布公告称，创新药在美国传来捷报，涉及临床试验获美国FDA受理或批准、获FDA孤儿药资格认定等。这一系列突破不仅彰显了中国药企自主研发的强劲实力，更标志着我国创新药全球化布局步入加速期，国产新药正逐步获得国际机构认可。
 

　　扬厉医药近日宣布，公司自主研发的VB19055管线针对高血压适应症的新药临床试验申请，已正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这是扬厉医药头款申报FDA的创新药项目。
 

　　此次获受理的1期临床研究将在美国开展，采用单中心、随机、双盲、单次口服剂量递增设计，系统评估VB19055在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步药效学特征，为后续全球多中心临床开发奠定坚实基础。目前，公司多款拥有全球知识产权的国家1类创新药已进入临床2/3期阶段，展现出强劲的研发动能与产业化潜力。
 

　　据悉，VB19055是扬厉医药自主研发、具有潜力的口服小分子创新药，靶向高血压核心致病机制——醛固酮合成酶(Aldosterone Synthase)。该药物通过高效、选择性抑制醛固酮合成，显著降低体内醛固酮水平，从而有效控制血压，并有望改善因醛固酮失调引发的心脏与肾脏慢性损伤，将为患者提供更精准、更安全的治疗新路径。
 

　　华东医药近日宣布，全资子中美华东收到美国食品药品监督管理局(美国FDA)通知，由中美华东申报的注射用HDM2024药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。
 

　　资料显示，注射用HDM2024是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类生物新药，是一款靶向表皮生长因子受体1(Epidermal growth factor receptor，EGFR/HER1)和人表皮受体3(Human epidermal receptor 3，HER3)的新型双特异抗体药物偶联物(Bispecific antibody-drug conjugate，Bs-ADC)。HDM2024由靶向EGFR/HER3的双抗分子，可裂解的连接子及DNA拓扑异构酶1抑制剂细胞毒性分子组成。HDM2024可同时阻断EGFR/HER3信号通路，能够有效的阻断肿瘤细胞增殖信号，同时向肿瘤细胞内释放毒素载荷，发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2024在靶点不同表达水平的多种实体瘤药效模型中显示出强大的抗肿瘤活性，具有良好的成药性和安全性。
 

　　长春高新近日公告称，子公司金赛药业获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的GenSci128片孤儿药资格认定，适应症为胰腺癌的治疗，此前GenSci128片已获批在中国和美国开展相关临床试验。
 

　　孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病(在美国患病人数低于20万)的药物研发而设立的特殊激励政策。本次获得孤儿药资格将为GenSci128片在美国的后续研发和审评提供政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费及上市后享有7年的市场独占权。公司表示，若后续临床试验进展顺利，将有利于拓宽业务结构和提升核心竞争力。
 

　　和誉医药附属公司上海和誉生物医药科技有限公司近日宣布，其自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用于治疗软骨发育不全(ACH)的罕见儿科疾病(Rare Pediatric Disease，“RPD”)药物资格认定。
 

　　资料显示，ABSK061是和誉医药自主研发的一种高活性、高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，在临床前研究中，其已显示出显著的靶点抑制活性、良好的药代动力学特征以及安全性优势。其口服给药方式在便捷性和治疗依从性方面具有显著优势，尤其对儿科患者而言，这使得ABSK061有望成为治疗儿童和青少年ACH患者的具有潜在价值的治疗候选药物。目前，ABSK061正在开展针对3-12岁儿童ACH患者的II期临床试验。
 

　　据悉，罕见儿科疾病药物资格认定项目由FDA设立，旨在通过提供经济激励，鼓励药企研发针对主要影响18岁以下人群的严重罕见病的创新疗法，以加速相关药物审批进程。基于此RPD药物资格认定，若ABSK061该适应症最终获批，和誉医药将有机会获得优先审评券(Priority Review Voucher，“PRV”)，可用于加速FDA对其他新药上市申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的审评，亦可转让给其他NDA申请人，因此具有重要的战略与商业价值。
 

　　从慢性病到肿瘤，从常见疾病到罕见病，国内药企此次集中斩获FDA突破，覆盖多个热门研发赛道，背后是企业对自主创新的持续投入和对全球市场的布局。这些成果有望为全球患者提供更多治疗选择，也推动中国医药产业向“源头创新”的转型。未来，随着更多国产创新药走出去，中国药企有望在全球医药市场中占据更重要的地位。
 

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