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多家国内药企斩获FDA重要进展国际化征程再提速
2026年02月04日 14:59:58
来源：制药网 点击量：3360
近日，国内医药行业传来多重喜讯，众生药业、尧唐生物、恒瑞医药、东诚药业、亨迪药业等多家药企集中公布了在美国食品药品监督管理局（FDA）的相关进展。
近日，国内医药行业传来多重喜讯，众生药业、尧唐生物、恒瑞医药、东诚药业、亨迪药业等多家药企集中公布了在美国食品药品监督管理局(FDA)的相关进展，涵盖创新药临床获批、特殊疗法认定、上市申请受理及生产质量检查通过等多个方面。这些突破不仅彰显了国内药企的创新实力，更标志着中国医药国际化步伐持续加快。
众生药业2月2日在互动平台回答投资者提问时表示，公司的RAY1225注射液已获得FDA批准在美国开展超重或肥胖患者的II期临床研究。公司始终重视药品的国外市场机会，适时拓展海外市场，加快国际化推进步伐。
据众生药业表示，RAY1225注射液是具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，得益于优异的药代动力学特性，具备每两周注射一次的超长效药物潜力，临床上拟用于2型糖尿病及肥胖/超重等患者的治疗，目前正在积极推进III期临床试验。另外，RAY1225注射液获批开展新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎” “肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停”的药物临床试验。
尧唐生物2月2日宣布其在研体内基因编辑治疗药物YOLT-203已获得美国食品药品监督管理局授予的再生医学先进疗法认定，用于治疗原发性高草酸尿症1型。
资料显示，YOLT-203采用尧唐生物自主研发的CRISPR/Cas基因编辑工具YolCas12HF，通过脂质纳米颗粒(LNP)将基因编辑器递送至肝细胞，精准编辑HAO1基因以抑制乙醇酸氧化酶(GO)的表达，从而从源头减少草酸生成。基因编辑技术有望实现 “一次治疗、终身治愈”，突破现有疗法需长期反复给药的局限。2024年9月，YOLT-203曾获美国FDA孤儿药(ODD)与罕见儿科疾病(RPDD)双重认定，成为头个针对PH1的体内基因编辑临床试验。
恒瑞医药2月2日也公告，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BLA)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2026年7月23日。
此次申请基于一项国际多中心III期临床研究(SHR-1210-III-310)的数据，该研究结果显示，与现有标准治疗索拉非尼相比，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼疗法能显著延长患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，其中位总生存期达到22.1个月(后续更新数据为23.8个月)。该联合疗法已于2021年4月获得FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，卡瑞利珠单抗相关项目累计研发投入约31.97亿元人民币。
除创新药研发外，国内药企在生产质量领域也获得国际认可，东诚药业、亨迪药业均发布美国FDA检查进展。其中东诚药业1月28日公告称，公司于2025年12月接受了美国FDA的cGMP现场检查，收到了FDA签发的现场检查报告。检查结果为NAI，即无需采取行动。这标志着公司质量体系持续符合FDA cGMP要求，为公司肝素钠原料药持续拓展美国市场提供了保障，提高国际市场竞争力，并对拓展全球市场带来积极影响。
亨迪药业1月26日也公告，公司于2025年11月10日-14日接受了来自美国食品药品监督管理局的CGMP日常监管的现场检查。近日公司收到FDA出具的现场检查报告(EIR，Establishment Inspection Report)，按照美国21CFR法规的规定，FDA确认本次检查已结束，公司通过本次现场检查。
此次多家国内药企集中斩获FDA重要进展，涵盖创新药、基因治疗、生产质量等多个维度，既是企业自身研发实力和质量管理水平的体现，也是中国医药产业创新升级的生动缩影。随着国际化布局的持续深化，未来有望有更多国产医药产品走向全球，为全球患者提供更优的治疗选择，推动中国医药产业实现高质量发展。
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