化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
2026年药品检验能力验证计划发布
2026年01月27日 13:20:40
来源：化工仪器网 点击量：3963
1月26日，国家药监局综合司发布2026年药品检验能力验证计划，包括水杨酸片溶出度测定能力验证计划、离子色谱法测定注射液中钠离子含量等。
能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段，是药品安全考核工作重要组成部分。为提升药品、医疗器械、化妆品检验机构能力和水平，1月26日，国家药监局综合司发布2026年药品检验能力验证计划。
药品检验能力验证计划共有10项，包括水杨酸片溶出度测定能力验证计划、离子色谱法测定注射液中钠离子含量、生物样品中破伤风抗体含量检测能力验证、组氨酸含量测定等。
国家药品监督管理局2026年药品检验能力验证计划
| 序号 | 项目名称 | 测试/测量项目 | 可能涉及的测试/测量方法 |
| 1 | 水杨酸片溶出度测定能力验证计划 | 溶出度 | 《中国药典》2025年版四部 0931篮法、桨法、小杯法和流池法；《中国药典》2025年版四部 0401 紫外-可见分光光度法 |
| 2 | 离子色谱法测定注射液中钠离子含量 | 复方醋酸钠林格注射液中钠离子含量测定 | 《中国药典》2025年版四部通则0513离子色谱法 |
| 3 | 容量滴定法测定缬沙坦含量 | 缬沙坦含量测定 | 《中国药典》2025年版二部 缬沙坦含量测定 |
| 4 | 中药材及饮片显微鉴别能力验证 | 显微鉴别 | 《中国药典》2025年版四部通则2001 |
| 5 | 生物样品中破伤风抗体含量检测能力验证 | 破伤风抗体含量检测 | 《中国药典》2025年版 三部通则3429 |
| 6 | 血清生化指标检测能力验证 | 谷丙转氨酶（ALT）；谷草转氨酶(AST)；碱性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰转肽酶(GGT),乳酸脱氢酶（LDH）；总胆红素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 总胆固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；总蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯离子（ CL-）；钾离子（K+）和钠离子（Na+）等17项指标 | 国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法 |
| 7 | 化妆品铜绿假单胞菌检验 | 化妆品铜绿假单胞菌检验 | 化妆品安全技术规范第五章微生物检验方法 4 铜绿假单胞菌检验方法 |
| 8 | 乙型肝炎病毒核酸检测能力验证 | 乙型肝炎病毒DNA | 荧光PCR法等，YY/T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂（盒） |
| 9 | 组氨酸含量测定 | 含量 | 《中国药典》2025年版四部组氨酸含量测定 |
| 10 | 插头放电试验 | 剩余电压 | GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求 |
素材来源：国家药品监督管理局
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
10月12日，包括博瑞医药、华东医药、神州细胞、微芯生物、绿竹生物等多家药企公告相关产品获批临床试验，涉及代谢疾病、肿瘤免疫、血友...2026-10-13 17:05:03
-
医药板块多家上市公司集中迎来机构调研，老百姓、华康股份、必贝特、上海医药分别接待 52 家、32 家、20 家、14 家机构。2026-10-12 17:22:49
-
2026-09-29 16:26:02
-
医药行业有多家医药企业披露了高管离职信息，涉及副总裁、首席科学官、核心技术人员等职位，原因以“工作调整”和“个人原因”为主。2026-09-28 16:08:15
-
据格兰泰公司9 月 21 日宣布，公司已与拜耳达成协议，将以最高 3.75 亿欧元(约 28.66 亿元人民币)的价格收购其旗下抗...2026-09-24 15:27:47
-
继百迈科、信诺维、诺思兰德、锦好医疗之后，近日，富祥股份、联亚药业也发布2026年三季度业绩预告，且这2家药企均预计业绩实现增长。2026-09-23 15:26:29
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
