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恒瑞医药、康宁杰瑞等不少药企竞相发力，国内ADC药物研发提速
2025年12月26日 17:09:50
来源：制药网 点击量：3094
ADC药物作为肿瘤治疗领域的革命性疗法，市场增长潜力巨大。在这一领域，恒瑞医药、康宁杰瑞、百利天恒、科伦博泰等不少家国内药企正在加速突破，并取得新进展。
ADC药物作为肿瘤治疗领域的革命性疗法，市场增长潜力巨大。在这一领域，恒瑞医药、康宁杰瑞、百利天恒、科伦博泰等不少家国内药企正在加速突破，并取得新进展。
如恒瑞医药12月24日发布公告称，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A1904被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药物拟定适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
注射用SHR-A1904为公司自主研发且具有知识产权的靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物(ADC)，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂(TOPOi)。Claudin蛋白是一种紧密连接蛋白(TJ)的主要成分，维持TJ的各种功能，保持细胞内环境的稳定。Claudin18.2是一种高特异性的细胞表面分子，正常细胞中仅在有分化的胃黏膜上皮细胞表达，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤种上高表达。截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约17,400万元。
今年7月，康宁杰瑞宣布，HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)。
胃癌及胃食管结合部癌(GC/GEJ)是常见癌症，JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，将抗体分子KN026重链糖基经过酶催化和点击化学反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过细胞内吞释放拓扑异构酶Ⅰ抑制剂，进而发挥抗肿瘤作用。JSKN003较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。JSKN003获得ODD认定后将有利于后续在美国的研发、注册与商业化等方面获得相关政策支持，包括研发费用资助、临床研究费用税收减免、处方药用户费用豁免、加速上市审评审批等，以及药物获批后有望获得美国市场的7年独占权。
同在今年7月，百利天恒宣布其自主研发的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1)在鼻咽癌的III期临床试验中，期中分析达到主要终点。这是全球头个完成III期研究并达到主要终点的双抗ADC。
资料显示，BL-B01D1是一款潜在的EGFR/HER3双特异性ADC。一方面BL-B01D1可同时结合肿瘤细胞上的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此获得靶向性和增强的抗肿瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子经EGFR、HER3的结合、内吞作用后进入细胞内部，由水解酶酶切释放小分子毒素ED04(拓扑异构酶抑制剂)，阻止肿瘤细胞的DNA复制和RNA合成，并破坏DNA结构，从而进一步杀伤肿瘤细胞。
有机构近日表示，百利天恒凭借ADC药物的重磅BD合作，完成仿转创的战略转型。公司全面推进iza-bren的临床研发，即将进入商业化阶段。
此外，科伦博泰的 OptiDC 策略平台已经研发出 7 款 ADC 药物，其中 6 款已经获批进入临床试验。这些药物针对 PTK7、HER3 和 B7 - H3 等多个靶点，还包括公司头个双抗 ADC 药物 SKB571。
今年10月科伦博泰又传来好消息，其靶向TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，研发代码SKB264/MK-2870)获NMPA批准第三项适应症，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，为患者提供了新的治疗选择。
业内表示，国产ADC药物的密集突破，得益于临床需求导向、技术平台创新与政策资本支持的多重协同。随着更多国产ADC药物进入商业化阶段，国内肿瘤治疗格局有望重塑。且在全球ADC药物研发创新浪潮中，中国企业已成为全球ADC创新引擎，并有望长期获益。
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