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“十四五”期间中药创新药取得显著进展，共有28个产品获批上市
2025年12月25日 16:50:59
来源：制药网 点击量：2484
近年来，我国中药创新与现代化取得显著进展，根据数据统计，“十四五”期间，共有28个中药创新药获批上市。这些产品均经过大规模临床试验，证实具有良好的安全性与有效性。
近年来，我国中药创新与现代化取得显著进展，根据数据统计，“十四五”期间，共有28个中药创新药获批上市。这些产品均经过大规模临床试验，证实具有良好的安全性与有效性。 从治疗领域看，这些中药创新药主要有呼吸道用药、中枢神经系统用药、骨骼肌肉系统用药、泌尿生殖系统用药、消化道用药、眼科用药和抗肿瘤药物。
其中，呼吸道用药主要用于感冒、上呼吸道感染、鼻炎、气管炎等疾病相关症状的控制；中枢神经系统用药主要针对轻中度抑郁、偏头痛及失眠治疗；骨骼肌肉系统用药适应证涉及痛风与骨关节炎；泌尿生殖系统用药主要是妇科用药、糖尿病并发症用药和输尿管结石用药；消化道用药适应证涵盖口腔溃疡、慢性胃炎、功能性消化不良等；眼科用药和抗肿瘤药分别获批用于糖尿病视网膜病变和肝细胞癌。
如在抗抑郁领域，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”于2023年6月获国家药品监督管理局批准上市。该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市为抑郁症患者提供多一种治疗选择。在呼吸系统领域，2024年2月获批上市的卓和药业集团的中药1.1类创新药九味止咳口服液，具有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽等。
此外，根据梳理，2025年有多个中药创新药获批上市。如江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒于8月获批上市，为盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。
健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏于今年4月获批上市，为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。
新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月获批上市，为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。资料显示，该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。
今年获批上市的中药创新药还包括北京以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片，其具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
“十四五”期间中药创新药的密集获批，是我国中药传承创新发展战略落地见效的生动体现。当前，我国中药产业正逐步实现质量可控、疗效可证、标准可循的现代化转型。未来，随着创新体系的不断完善和研发能力的持续提升，中药创新将在更多治疗领域实现突破，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展注入更强劲的力量。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
其中，呼吸道用药主要用于感冒、上呼吸道感染、鼻炎、气管炎等疾病相关症状的控制；中枢神经系统用药主要针对轻中度抑郁、偏头痛及失眠治疗；骨骼肌肉系统用药适应证涉及痛风与骨关节炎；泌尿生殖系统用药主要是妇科用药、糖尿病并发症用药和输尿管结石用药；消化道用药适应证涵盖口腔溃疡、慢性胃炎、功能性消化不良等；眼科用药和抗肿瘤药分别获批用于糖尿病视网膜病变和肝细胞癌。
如在抗抑郁领域，广东思济药业有限公司的中药1.1类创新药“参郁宁神片”于2023年6月获国家药品监督管理局批准上市。该产品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，临床试验研究结果显示可用于益气养阴，宁神解郁，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市为抑郁症患者提供多一种治疗选择。在呼吸系统领域，2024年2月获批上市的卓和药业集团的中药1.1类创新药九味止咳口服液，具有宣肺止咳功效，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽等。
此外，根据梳理，2025年有多个中药创新药获批上市。如江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒于8月获批上市，为盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。
健民药业集团股份有限公司申报的中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏于今年4月获批上市，为急性上呼吸道感染风热证所致的1至5岁发热儿童患者提供了新的治疗选择。资料显示，该药品处方源自全国名中医的临床经验方，贴于大椎穴和神阙穴，具有退热解表、清热解毒功效，用于小儿急性上呼吸道感染风热证所致的发热(38.5℃及以下)。
新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒于今年2月获批上市，为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药选择。资料显示，该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。
今年获批上市的中药创新药还包括北京以岭药业的中药1.1类创新药芪防鼻通片，其具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。
“十四五”期间中药创新药的密集获批，是我国中药传承创新发展战略落地见效的生动体现。当前，我国中药产业正逐步实现质量可控、疗效可证、标准可循的现代化转型。未来，随着创新体系的不断完善和研发能力的持续提升，中药创新将在更多治疗领域实现突破，为保障人民健康、推动医药产业高质量发展注入更强劲的力量。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
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