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河南：到2027年新增二类、三类医疗器械产品3000个以上
2025年11月27日 16:32:30
来源：化工仪器网 点击量：4373
河南省人民政府办公厅印发《河南省医药产业提质升级行动计划》，提出到2027年，新增二类、三类医疗器械产品3000个以上，培育3个5亿元以上中药大品种。
近日，河南省人民政府办公厅印发《河南省医药产业提质升级行动计划》(以下简称《行动计划》)，加快建设全国重要的生物医药研发生产基地、中药高质量传承研发生产基地、高端医疗器械生产基地和医药流通集散中心。
根据《行动计划》，到2027年，力争通过仿制药一致性评价批件数(含视同)达到400个，新增二类、三类医疗器械产品3000个以上，培育3个5亿元以上中药大品种，打造2个省级先进制造业集群，5家企业进入中国医药工业百强，全省医药产业规模效益、创新能力、企业能级明显提升，产学研医用深度融合，药品供应保障体系逐步健全，基本形成现代化医药全产业链发展格局。
《行动计划》部署17项具体任务，其中在支持省医学科学院创新发展方面，《行动计划》提出，聚焦生物医药和智能医疗前沿赛道，加速创新药物及诊断技术、大模型研发，全力推动眼科、纳米酶、智能医学、细胞与免疫等全产业链发展，鼓励研究所、实验室、PI(首席研究员)团队与企业联合开展科研攻关，深化创新链与产业链融合，打通临床、科研、产业间壁垒，建设环省医学科学院全要素医学科技创新生态和产业生态。支持省医学科学院建设市级核心基地，新建5—8个研究所。
支持郑州大学、河南省中医药大学、省中医药科学院等高校、科研机构建设高能级医药创新平台，布局新药筛选检测、药物评价等平台。加快智能医学研究设施大科学装置建设，围绕脑机接口技术等领域开展设施前期研究。支持企业牵头组建创新联合体，建设医药领域产业研究院、工程技术研究中心等研究机构。推动细胞与免疫治疗CDMO(合同开发与生产组织)等生物制造中试平台建设，围绕医药领域开展应用基础研究，服务研发活动和科技成果转化。
聚焦创新药、改良型新药、中药经典名方、RNA(核糖核酸)细胞治疗、体外检测试剂、人工智能医疗器械、高端仿制药、生物医用材料等关键技术领域，采取“揭榜挂帅”等方式，组织实施生物医药领域重大创新项目。落实仿制药一致性评价奖励政策，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，不断提高我省通过一致性评价仿制药品种数量和质量。支持中药创新改良，运用新技术、新工艺等对中药大品种进行二次开发，强化上市后临床研究，提升临床价值证据等级，推动古代经典名方中药复方制剂品种上市。支持率先在体外诊断检测设备、康复医疗设备等医疗装备技术优势领域实现突破。
同时优化药械审批和检验流程，高效开展药械检验。聚焦创新药械、临床急需短缺药械等重点品种，开通优先检验“绿色”通道，建立医疗器械补检样品快速通道，将注册类药械检验时限由60个工作日缩短为30个工作日，复核验证时限由90个工作日缩短为45个工作日，无源医疗器械检验时限由60个工作日缩短为20个工作日。支持医疗器械检验资源共享，同一产业园区内隶属同一集团公司或同一法人的医疗器械生产企业，在保证检验数据真实完整的前提下，可以共享检验资源。
素材来源：河南省人民政府
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