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市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质
2025年09月23日 09:03:41
来源：化工仪器网 点击量：4519
近期，市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质。
标准物质是指用于统一量值的标准物质。用于统一量值的标准物质，包括化学成分分析标准物质、物理特性与物理化学特性测量标准物质和工程技术特性测量标准物质。
据市场监管总局消息，近期，市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质，进一步提升生物领域检测技术的标准化和一致性，助力血液病、人兽共患病、疱疹病毒等准确诊断与科学防控，为保障医疗测量体系的精准性和安全性提供计量支撑。
新批准发布的人类免疫缺陷病毒2型(HIV—2)假病毒核糖核酸(RNA)和人细小病毒(B19)假病毒脱氧核糖核酸(DNA)国家二级标准物质，为血液筛查和血液病防控提供技术“基石”。两种标准物质均采用“假病毒”设计理念，将病毒基因组的关键RNA序列片段进行人工拼接与改造，构建出能覆盖病毒全序列但无复制能力的病毒样颗粒。这使得它既保留了真实病毒的所有核酸检测靶点，又彻底消除了生物安全风险，填补国内相关领域空白，确保HIV—2和B19病毒感染早期诊断、病程监测和疗效评估的准确性和可靠性。
新批准发布的鹦鹉热衣原体(BJ115株ompA基因)基因组DNA、炭疽芽孢杆菌(C40—214株pagA基因)基因组DNA等5项国家二级标准物质，为人兽共患病诊断和防控方面提供技术“标尺”。人兽共患病通常由动物先行感染，再通过直接接触、环境污染物、媒介生物(如蚊虫、蜱)等途径传播给人类，对公共卫生和动物经济发展有严重威胁。本次批准发布的5项人兽共患病标准物质属于全基因组标准物质，包含完整的病原基因组信息，能够全面评估检测方法对各基因靶点的覆盖情况，可用于提升传统核酸检测方法结果的准确性和可靠性，也可用于人兽共患病检测新技术如荧光定量PCR、恒温扩增(LAMP)、基因芯片和高通量测序等的性能验证，为人兽共患病检测诊断和预防控制提供有力支撑。
新批准发布的人腺病毒40型(Hexon基因)基因组DNA标准物质、人巨细胞病毒(UL140基因)基因组DNA标准物质等6项国家二级标准物质，为人类腺病毒和疱疹病毒检测提供技术“砝码”。人腺病毒40型可引起人类消化道疾病，已确认为引起儿童病毒性腹泻的第二重要病原。人巨细胞病毒是目前已知基因组最大的人类疱疹病毒，可引发先天性感染，导致胎儿脑损伤、小头畸形及新生儿肝炎等。此类标准物质通过提取人类病毒基因组DNA，将基因组DNA稀释至一定浓度进行分装，再通过数字PCR方法准确定值，即可得到特性均匀、稳定、无交叉污染风险的病毒核酸检测样品。可用于临床诊断，为医生提供可靠用药、疗效评估和预后判断依据，在病毒暴发时，也可用于鉴定毒株、追踪传染源和评估传播力，助力保障公共卫生安全。
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