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近期，华东医药、迪哲医药等多家药企新药获FDA批准或认定
2025年07月28日 16:09:12
来源：制药网 点击量：1048
今年上半年，美国FDA已批准16款创新药上市涵盖肿瘤、罕见病、感染、眼科等治疗领域。而在7月，又有大批药企宣布新药已获FDA批准临床、上市，以及认定。
今年上半年，美国FDA已批准16款创新药上市涵盖肿瘤、罕见病、感染、眼科等治疗领域。而在7月，又有大批药企宣布新药已获FDA批准临床、上市，以及认定。
如7月28日，专注于开发痛风新型疗法的临床阶段生物技术公司Shanton Pharma宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已将其在研新药SAP-001指定为快速通道产品，用于治疗对常规疗法无效的成年痛风患者的高尿酸血症。
7月24日，兰诺瓦医药有限公司于宣布，美国FDA已批准LM-350(一种抗CDH17抗体药物偶联物(ADC))的试验性新药(IND)地位。
7月7日，KalVista制药公司(KALV.US)宣布，其治疗遗传性血管性水肿的口服药物已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。据悉，遗传性血管性水肿是一种罕见且可能致命的疾病，会导致全身严重肿胀。
值得一提的是，除了上述海外企业，2025年国内药企新药在FDA审批方面也取得了不少显著突破，多个创新药物获得批准或关键认定，涵盖肿瘤、代谢性疾病、肝病等多个治疗领域。
如7月23日消息，华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司的HDM1002片药品临床试验申请已获美国FDA批准。
公开资料显示，HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP—1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP—1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
7月3日，迪哲医药公告，公司自主研发的舒沃哲(通用名：舒沃替尼片)的新药上市申请(NDA)，正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展。
7月1日，微芯生物发布公告，公司全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司于6月30日收到美国FDA的书面回复，申请的新药CS231295关于晚期实体瘤的临床试验获得FDA受理。
……
总的来说，近年来国产新药在FDA审批方面正呈现多面突破态势，除了数量不断增长，治疗领域也在不断拓展，尤其是在肿瘤ADC、代谢疾病和细胞治疗领域表现突出。未来，随着越来越多中国药企创新能力的不断提升，以及国际化发展步伐的持续加快，预计将有更多国产创新药进入全球市场，惠及广大海外患者。
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