化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
国家药监局就医疗器械分类调整新规公开征求意见
2025年07月21日 14:42:55
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：4541
国家药品监督管理局日前发布公告，就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，反馈截止日期为2025年8月17日。
国家药品监督管理局(国家药监局)日前发布公告，就《关于医疗器械分类调整有关工作的公告(征求意见稿)》向社会公开征求意见。此举旨在优化医疗器械分类目录动态调整工作，并明确分类调整后相关产品的注册与备案管理要求，以保障监管工作的平稳过渡。意见反馈截止日期为2025年8月17日。
该征求意见稿依据《医疗器械监督管理条例》等法规制定，是在修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》基础上形成的。公告的核心内容聚焦于医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别或管理属性调整后的具体执行规则。
根据征求意见稿，在医疗器械管理类别调整前已获批的注册证，在其有效期内继续有效。自管理类别调整之日起，新的首次注册申请将按调整后的类别受理。对于调整日前已受理但尚未完成审批的首次注册或延续注册申请，原则上可按原类别继续审评审批，但批准注册时需在注册证备注栏中注明调整后的类别。若相关调整文件设定了注册过渡期，注册证的有效期将不得超过该过渡期的截止日。
对于管理类别调整前已获批的注册证，若涉及类别由高调低，注册人需按新类别申请延续注册或办理备案，新的注册证或备案信息需注明原注册证编号。若类别由低调高，注册人则需按新类别申请注册。在原注册证有效期内且过渡期截止日前按新类别提出申请的，若原证将到期且产品安全有效，可申请延续，但新证有效期同样不得超过过渡期截止日。管理类别调整为第一类的产品，自调整日起需按第一类办理备案；而由第一类调高类别的产品，备案人需申请注册并主动取消原备案，逾期未取消的，原备案部门可公告取消。
公告规定，自相关文件规定的注册/备案过渡期截止日起，未依法取得相应注册证或完成备案的产品，不得生产、进口和销售。此规定同样适用于由“不作为医疗器械管理”调整为“作为医疗器械管理”的产品，其注册申请人或备案人需在过渡期内完成相应注册或备案。
对于调整为“不作为医疗器械管理”的产品，自管理属性调整日起，药监部门不再受理其备案或注册申请，已受理未审批的将终止审查。已注册或备案的产品，其备案或有效期内的注册证将在注册/备案过渡期截止日起自动失效。调整为“不单独作为医疗器械管理”的产品，其要求参照管理类别调整后的规定执行。
此外，公告要求省级药品监督管理部门对行政区域内涉及调整的产品建立管理台账，督促企业落实主体责任，确保按要求执行。公告明确了“管理类别/属性调整之日”与“注册/备案过渡期截止日”的区别，并指出公告实施后将废止国家药监局2021年第60号公告。
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
近期，南开大学公布近期仪器采购意向，预算总金额4444.7万元。预计采购时间2026年9月~10月。2026-09-16 09:18:08
-
近日，西吉县卫生健康局就“西吉县县域医共体2026年医疗卫生强基工程(医疗设备)”发布公开招标公告，预算金额为1089.5万元。2026-09-15 09:00:58
-
总预算3710万元！南方医科大学深圳坪山医院大批医疗设备公开招标
南方医科大学深圳坪山医院发布多套医疗设备公开招标公告，本次采购共计16套医疗设备，项目总预算达3710万元。2026-09-09 10:59:21 -
近日，哈尔滨医科大学附属第一医院委托黑龙江省招标有限公司采购CO2细胞培养箱等设备，项目编号[230001]HTCL[GK]202...2026-08-24 09:51:26
-
项目名称：2026年医疗设备第2批（DSA，进口设备），项目编号：1064-264HD1415010，招标范围：2026年医疗设备...2026-08-21 15:08:58
-
总预算5507万元！长春中医药大学附属第四临床医院发布医疗设备采购意向
长春中医药大学附属第四临床医院近期公示医疗设备采购意向，预算金额5507万元。2026-08-21 09:05:23
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
