化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
国家药监局10条措施，优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展
2025年07月08日 15:13:58
来源：制药网 点击量：3436
近日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告(2025年第63号)。
医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。近日，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告(2025年第63号)，以完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，
其中，在优化特殊审批程序方面，公告指出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。
在完善分类和命名原则方面，公告指出，加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。
在持续健全标准体系方面，公告指出，强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。
在进一步明晰注册审查要求方面，公告指出，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。
此外，公告还针对健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究、推动全球监管协调提出具体举措。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
据悉，截至2025年6月30日，该原料药项目累计投入募集资金1.79亿元，项目已签订合同待支付尾款金额共计611.07万元，剩余募...2025-07-29 16:02:50
-
今年上半年，美国FDA已批准16款创新药上市涵盖肿瘤、罕见病、感染、眼科等治疗领域。而在7月，又有大批药企宣布新药已获FDA批准临...2025-07-28 16:09:12
-
在医药行业，药典作为药品质量控制的基石，每一次修订都对制药企业产生影响。2025年新版药典的实施，为制药企业的微生物实验室带来了全...2025-07-25 17:06:52
-
在全球医药创新的浪潮中，中国创新药产业正处于关键的发展节点。今年三季度，创新药领域呈现出两个具潜力的发展方向，为投资者与行业参与者...2025-07-22 16:03:56
-
国产创新药有望进一步实现销售放量，建议关注这些高质量创新能力
在创新药领域，不少药企凭借创新能力崭露头角，成为行业焦点。科伦博泰生物、康方生物、三生制药、和黄医药、泽璟制药、迪哲医药等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
2024 年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4900项（以CTR计），较2023年增长了13.9%，其中化学药品...2025-07-18 13:52:40
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
