化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
创新药临床试验审批有望提速！
2025年06月18日 10:53:39
来源：化工仪器网 点击量：4790
6月16日，国家药监局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》公开征求意见。
药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。根据《药品注册管理办法》，申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，提出药物临床试验申请的，应当按照申报资料要求提交相关研究资料。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。简单来说，临床试验申请的默示许可为60日，逾期未通知的情况视为同意。
6月16日，国家药监局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》总结优化创新药临床试验审评审批试点工作经验，提出了药物临床试验申请审评审批30日通道相关事项。
《征求意见稿》提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。
按照《征求意见稿》，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
《征求意见稿》同时指出，纳入30日通道的药物临床试验申请人向国家药品监督管理局药品审评中心提交申报资料，证明已充分考查药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规情况；在提交临床试验申请前，已与药物临床试验机构开展合作，同步开展项目立项、伦理审查；具备与申报品种研发风险相适应的研制环节风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验(首个受试者签署知情同意书)。
纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药品监督管理局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。
对于这一政策，有医药行业人士分析指出，从部分地区试点到现在国家药监局发布征求意见稿，从这些政策的优化和落地能看到国家支持创新药发展的决心，这将增强创新药企坚持创新研发的信心。无论是本土创新药企还是跨国药企，30日通道将大大提升新药研发的效率，长期来看也将推动中国创新药行业的进一步发展。
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
2024 年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达4900项（以CTR计），较2023年增长了13.9%，其中化学药品...2025-07-18 13:52:40
-
根据梳理，7月15日一大批药企发布2025年上半年业绩预告，其中，亚太药业、力生制药、特一药业、奥赛康、浙江医药、达仁堂、步长制药...2025-07-17 16:01:10
-
7月14日，国家药监局核查中心（CFDI）刊发通知，就其组织起草的《制药用水检查指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。截止日...2025-07-17 11:23:55
-
2药企药企完成巨额融资！射性药物领域正成为资本竞相追逐的热点
在全球医药创新的版图中，放射性药物领域正成为资本竞相追逐的热点。近期，挪威生物技术公司Actithera与瑞士企业Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17 -
第十一批药品集采初步确定将对55种药品进行采购，包括抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病用药、心血管用药、神经系统药物等。2025-07-16 13:56:43
-
业内指出，在医药行业蓬勃发展的当下，制药装备行业作为其重要支撑，正面临着诸多挑战与机遇。2025-07-15 15:34:54
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
