化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
今日焦点 Today's Focus
查看更多+
重磅！二代基因测序相关体外诊断试剂管理新规发布
2025年06月11日 10:48:54
来源：化工仪器网 点击量：5239
6月10日，国家药品监督管理局发布“二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则”的通告。旨在进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展。
第二代基因测序(Next-generation sequencing，NGS)又称为高通量测序，是一种基于PCR和基因芯片发展的DNA测序技术。它的开创性在于引入了可逆终止末端，从而实现边合成边测序，能够在一次测序中读取成千上万个短DNA片段，显著提高了测序的通量和效率。
6月10日，国家药品监督管理局发布“二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则”的通告。根据通告，该指导原则从分类界定的目的、范围、管理属性界定、管理类别界定四方面进行详细阐述，旨在进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展。
全文如下：
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则
一、目的
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》等制定本指导原则。
二、范围
二代基因测序相关体外诊断试剂的分类界定可参考本指导原则。本指导原则所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测序技术类型。
三、管理属性界定
二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断(如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等)，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。
四、管理类别界定
二代基因测序相关体外诊断试剂通常可划分为核酸提取纯化试剂、文库构建试剂、测序反应通用试剂等单元。由核酸提取纯化试剂制备的核酸样本，通过文库构建试剂构建测序文库，在基因测序仪上使用测序反应通用试剂完成基因测序。根据产品风险程度、实现功能、技术特征、结构组成，相关分类原则如下：
(一)核酸提取纯化试剂
核酸提取纯化试剂裂解人体样本中的组织或细胞，释放出其中的核酸，并去除蛋白质、糖类、脂类等杂质，实现DNA和/或RNA的提取、富集、纯化等。
常见技术方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含组织/细胞裂解、核酸富集纯化等试剂组分，不含靶标特异性的抗原、抗体、寡核苷酸(引物/探针等)等成分。
核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类体外诊断试剂管理。
(二)文库构建试剂
文库构建试剂是通过分子克隆技术，富集核酸样本中待测靶标相关核酸片段，添加与测序平台适配的通用接头，生成DNA标签文库，用于二代基因测序的试剂。
常见的文库构建技术方法包括PCR扩增子法、连接法、转座酶法等。一般包含靶标富集、反转录/逆转录、片段化、末端修复、线性/线形文库扩增、文库纯化、添加测序通用接头等试剂组分。
文库构建试剂包含特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类体外诊断试剂管理。该类试剂应实现完整的文库构建功能，不应拆分为多种组分申报。
(三)测序反应通用试剂
测序反应通用试剂是在特定二代基因测序平台使用，实现测序反应光电信号采集、获取文库样本序列信息的试剂。
适配的特定二代基因测序平台包括可逆末端终止测序法、联合探针锚定聚合测序法、半导体测序法、焦磷酸测序法、荧光发生测序法等，不适用于全基因组测序。不包括Sanger测序法、单分子测序法、杂交测序法、杂交链式反应(HCR)法、连接酶链式反应(LCR)法、实时定量PCR(qPCR)法、数字PCR(dPCR)法、质谱法等体外诊断技术。通常由与指定二代基因测序平台适配的通用测序引物、酶等试剂组分组成，也可包含上机测序适配耗材(测序芯片/测序载片、流动槽等)。
测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。
基于可逆末端终止测序法的核酸变性与桥式扩增试剂、基于联合探针锚定聚合测序法的环化与DNB制备试剂、基于半导体测序法的乳液扩增与测序微球富集装载试剂等测序前必要预处理环节的试剂组分可包含于测序反应通用试剂中。
素材来源：国家药品监督管理局
下一篇
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
预算360.755万元 中国动物卫生与流行病学中心采购第二批仪器设备
近日，中国动物卫生与流行病学中心委托海逸恒安项目管理有限公司组织公开招标，采购单道移液器、电子天平等仪器设备，预算360.755万...2025-07-30 08:55:34 -
近日，中国动物卫生与流行病学中心就“中国动物卫生与流行病学中心2025年第一批仪器设备采购项目”发布公开招标公告，预算金额为333...2025-07-29 18:48:19
-
本届研讨会主题为 “加强生命科学仪器全生命周期管理，提升专业技术人才创新能力，开创平台技术共享新模态”。2025-07-29 14:53:07
-
近日，韶关学院就“医学科创综合平台建设-设备与物资采购项目(二次)”发布公开招标公告，预算金额为168.5498万元。2025-07-25 09:32:07
-
上海交通大学发布仪器采购意向，预算总金额15175.2万元。2025-07-23 11:39:27
-
近日，银川市公安局委托宁夏天泽众德招标有限公司就“ 银川市公安局2025年刑事技术重点装备采购项目”进行公开招标，项目编号TZZD...2025-07-23 10:36:02
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
