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新增多款进口药在华获批上市，适应症涵盖肿瘤、抗感染等治疗领域
2025年02月12日 14:25:39
来源：制药网 点击量：2789
在全球医药行业蓬勃发展的大环境下，中国制剂机械市场正站在新的发展起点，展现出强劲的发展潜力与无限可能。步入2025年，诸多利好因素相互交织，使得制剂机械市场的未来走向备受关注，值得深入探究与剖析
随着国内新药审批审评的提速，不止国产药品，进口新药在华获批的好消息也持续传来。2月11日，强生、默沙东等跨国药企纷纷宣布有产品在华获批，适应症涵盖肿瘤、抗感染等治疗领域。
强生：两款FIC双抗在华获批上市
2月11日，强生宣布锐珂(埃万妥单抗)和拓立珂(塔奎妥单抗)的上市申请均已获得国家药监局批准。
其中，埃万妥单抗是全球头款获批上市的EGFR/c-MET双抗，本次获批用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
塔奎妥单抗则是头个获批的靶向GPRC5D的双特异性抗体药物，该产品单药适用于既往接受过至少三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。经临床验证，塔奎妥单抗总缓解率(ORR)超过70%且应答持久，其中有65%既往接受过T细胞重定向治疗的患者达到缓解。
默沙东：抗生素复方在华获批上市
2月11日，NMPA网站显示，默沙东抗生素复方「注射用头孢洛生他唑巴坦钠」获批上市。
据了解，该产品是由头孢菌素抗生素头孢洛扎和β-内酰胺酶抑制剂他唑巴坦组成的复方药物，本为Cubist所有，后被默沙东并购所得，该药于2014年12月头次在美国获批上市，商品名为Zerbaxa，用于联合甲硝唑治疗指定易感微生物引起的复杂性腹腔感染和复杂性尿路感染(包括肾盂肾炎)。后在2019年新增适应症，用于治疗18岁及以上成人的医院获得性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。
此前，业界曾预测Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。
GSK：美泊利珠单抗新适应症在中国申报上市
除此以外，还有一些进口药正在冲刺上市的路上。
2月11日，中国国家药品监督管理局(CDE)网站显示，葛兰素史克(GSK)以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。
业内推测，本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。
公开资料显示，美泊利珠单抗(mepolizumab)是全球头个获批上市的抗IL-5单抗，其通过与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸性粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，维持健康状态。
此前的2021年11月19日，美泊利珠单抗用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(以下简称“EGPA”)的适应症在中国获批上市。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病。与其他血管炎不同，EGPA不仅更早且更易累及呼吸道和肺脏，随着病情的进展，患者全身多个系统均可受累并造成不可逆的器官损害，严重威胁患者生命。该药适应症的获批为我国EGPA患者带来了更加有效、安全的治疗选择。
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