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站在政策风口，国内干细胞创新药行业被催化
2024年09月26日 15:09:10
来源：制药网 点击量：5187
近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中指出在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。
【化工仪器网 行业百态】细胞疗法是当今医学研究前沿、热门的领域之一，干细胞凭借其多向分化、免疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。近年来，国家重视干细胞治疗产业发展，干细胞创新药迎来政策重大利好。
如近日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中指出在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。
近年来我国还陆续颁布一系列政策，从临床研究到产业发展，明确支持鼓励干细胞创新技术发展和产品的转化落地。如“十四五”规划指出，重点发展干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细胞治疗等。《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》，为干细胞产品的研发、注册申报及临床试验提供技术指导。
在一系列利好政策的支持下，干细胞创新药领域具有广阔的前景，对此药企也积极布局这一领域。有机构指出，从2020 年我国干细胞创新药规范发展开始，国内干细胞IND 数量几乎每年翻一倍，到目前国内干细胞IND 数量已近百，且其中有多款干细胞创新药进入了临床II 期之后的研发阶段。
据悉，2024 年6 月，铂生卓越的“艾米迈托赛注射液”成为全国头款获药监局上市申请受理的干细胞创新药。这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
资料显示，艾米迈托赛注射液通过利用人脐带间充质干细胞修复受损组织、调节免疫功能，在治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病(aGVHD)中展现出显著的疗效和安全性。
机构表示，干细胞在医学界被称为“万用细胞”，在特定的条件或者特定的信号诱导下能够分化成多种功能细胞或组织器官。其可能应用到几乎涉及人体所有重要组织器官的修复及研究人类面临的许多医学难题，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。
虽然我国目前尚未有干细胞创新药获批上市，但是机构指出，干细胞创新药在下肢慢性缺血性疾病、系统性红斑狼疮、肝硬化失代偿、心力衰竭等适应症方面已进入相关指南，在抗衰老、整形修复美容领域也有推荐。展望未来，随着干细胞创新药政策持续催化，以及国内干细胞新药的申报审批等催化，国内干细胞创新药行业进入较好的投资阶段。建议关注拥有临床阶段干细胞创新药管线的公司。
如中源协和近年来将业务向干细胞药物领域延伸，其参股的北京三有利和泽生物与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎已于2023年5月开始 II 期临床。其全资子公司武汉光谷中源自主研发的VUM02 注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)已有六个适应症申报临床。
再如天士力在今年1月18日曾公告，其干细胞创新药物人脐带间充质干细胞注射液(B2278注射液)项目获得国家药监局批准进入临床试验，主治慢性心力衰竭。
而华邦健康也在互动平台表示，公司参股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生儿干细胞、成人免疫细胞等细胞存储业务和干细胞产品临床研究和应用转化。
此外，博雅生命旗下博雅干细胞早在2018年就获批江苏省省级工程研究中心，为当地干细胞产业的创新和发展、以及为突破制约产业转型升级和重点产业发展的关键性技术研发提供有效支撑和保障。近年来，博雅在京津冀、长三角及粤港澳大湾区等地区做了广泛布局，推动这些区域的细胞产业发展。据悉，2022年，博雅生命旗下博雅干细胞受聘为中国干细胞产业联盟第一届副理事长单位，进一步助推我国干细胞产业发展。
业内表示，自“十二五”科技规划明确将“干细胞研究”列为六个重大科学研究以来，相关支持政策陆续出台，我国干细胞行业发展迅速，应用前景广阔。除了国内市场外，海外市场干细胞创新药也迎来催化，据悉，美国头个干细胞创新药预期2024 年底获批。Mesoblast于2024 年7 月向FDA 重新提交了remestemcel-L 的上市申请，PDUFA 日期为2025 年1 月7 日，预计其将为美国头个获批的干细胞创新药。
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