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国内首个！猴痘病毒核酸检测试剂盒获批上市
2024年08月21日 14:56:16
来源：化工仪器网 点击量：4746
8月19日，国家药品监督管理局公布，广州达安基因股份有限公司“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
【化工仪器网 行业百态】猴痘是一种由猴痘病毒引起的病毒性人畜共患病，最早发现于非洲中部和西部的热带雨林地区。该病的症状类似于天花，包括发热、头痛、肌肉疼痛、淋巴结肿大和皮疹等，大多数人能够完全康复，但有些人的病情很重。因此，对该病毒的预防和检测十分重要。
8月19日，国家药品监督管理局发布《2024年08月19日医疗器械批准证明文件送达信息》(以下简称《信息》)。《信息》中显示，广州达安基因股份有限公司(以下简称：达安基因)“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批。这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。
从公布时间来看，批准时间为8月18日，也就是说，国家药监局审批人员在周末加班审批通过达安基因的猴痘检测试剂盒。
2024年8月14日，世界卫生组织宣布，由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是《国际卫生条例》框架下最高级别的全球疫情警报，此前曾用于埃博拉、新冠等重大疫情示警。时隔两年，世界卫生组织第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。而我国海关总署也在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。
据了解，我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。
随着这款试剂盒的上市，预计将大幅提升我国在猴痘病毒检测方面的能力和效率，为及时发现和控制疫情提供坚实的基础。
| 序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 代理人 | 注册证编号 | 批准日期 |
| 1 | CQX2301231 | 病人监护仪 | 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 | / | 国械注准20223070628 | 2024-08-16 |
| 2 | CQX2301360 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 上海怡友医疗器械有限公司 | / | 国械注准20203060803 | 2024-08-16 |
| 3 | CQX2301750 | 血栓抽吸控制仪 | 江苏金泰医疗器械有限公司 | / | 国械注准20223140294 | 2024-08-16 |
| 4 | CQX2400228 | 神经外科手术导航定位系统 | 北京柏惠维康科技股份有限公司 | / | 国械注准20223010067 | 2024-08-16 |
| 5 | CQX2400229 | 恒温核酸扩增检测分析仪 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 | / | 国械注准20213220715 | 2024-08-16 |
| 6 | CQX2400436 | 压力微导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | / | 国械注准20203070775 | 2024-08-16 |
| 7 | CQX2401025 | 不可吸收带线锚钉 | 北京市富乐科技开发有限公司 | / | 国械注准20213130162 | 2024-08-14 |
| 8 | CQX2401027 | 髋关节假体组件 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 | / | 国械注准20203130489 | 2024-08-14 |
| 9 | CQY2301226 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 天津市塑料研究所有限公司 | / | 国械注准20153101908 | 2024-08-15 |
| 10 | CQY2400526 | 软性亲水接触镜 | 深圳市大仕城光学科技有限公司 | / | 国械注准20193160914 | 2024-08-14 |
| 11 | CQY2400680 | 一次性使用麻醉穿刺套件 | 临沂市兴华医用器材有限公司 | / | 国械注准20203080570 | 2024-08-15 |
| 12 | CQY2400682 | 温度敏感型液体栓塞剂 | 北京冠合医疗科技有限公司 | / | 国械注准20203130345 | 2024-08-14 |
| 13 | CQY2400684 | 心电分析软件 | 深圳市凯沃尔电子有限公司 | / | 国械注准20203210080 | 2024-08-14 |
| 14 | CQY2400699 | 一次性使用经皮酒精注射疗法针 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | / | 国械注准20153142180 | 2024-08-14 |
| 15 | CQY2400704 | 软性亲水接触镜 | 湖南海普明科技有限公司 | / | 国械注准20203160418 | 2024-08-16 |
| 16 | CQY2400709 | 玻璃离子水门汀 | 而至齿科（苏州）有限公司 | / | 国械注准20153170978 | 2024-08-16 |
| 17 | CQY2400713 | 肋骨接骨板系统 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 | / | 国械注准20203130121 | 2024-08-16 |
| 18 | CQY2400714 | 脊柱后路内固定系统 | 北京市富乐科技开发有限公司 | / | 国械注准20153132035 | 2024-08-16 |
| 19 | CQY2400715 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 天津市远东医材有限公司 | / | 国械注准20153100558 | 2024-08-16 |
| 20 | CQY2400717 | 一次性使用静脉留置针 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 | / | 国械注准20163140590 | 2024-08-16 |
| 21 | CQY2400718 | 一次性使用精密输液器 | 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 | / | 国械注准20203140715 | 2024-08-16 |
| 22 | CQY2400719 | 膝关节假体 | 宽岳医疗科技（北京）有限公司 | / | 国械注准20153130602 | 2024-08-16 |
| 23 | CSX2300480 | 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） | 厦门飞朔生物技术有限公司 | / | 国械注准20203400094 | 2024-08-16 |
| 24 | CSX2400158 | 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法） | 潮州凯普生物化学有限公司 | / | 国械注准20203400067 | 2024-08-16 |
| 25 | CSX2400161 | 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | / | 国械注准20223401420 | 2024-08-16 |
| 26 | CSX2400180 | CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） | 北京同生时代生物技术有限公司 | / | 国械注准20173404321 | 2024-08-16 |
| 27 | CSX2400183 | 人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 苏州华益美生物科技有限公司 | / | 国械注准20163400756 | 2024-08-16 |
| 28 | CSX2400258 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） | 成都纳海高科生物科技有限公司 | / | 国械注准20233401744 | 2024-08-16 |
| 29 | CSX2400270 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | / | 国械注准20243400254 | 2024-08-16 |
| 30 | CSY2400331 | 血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法） | 岳阳迅超生物技术有限公司 | / | 国械注准20153400806 | 2024-08-16 |
| 31 | CSY2400332 | 诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 湖北朗德医疗科技有限公司 | / | 国械注准20153400293 | 2024-08-16 |
| 32 | CSY2400333 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） | 北京库尔科技有限公司 | / | 国械注准20153401675 | 2024-08-16 |
| 33 | CSY2400334 | 柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | / | 国械注准20153401419 | 2024-08-16 |
| 34 | CSZ2300354 | 猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州达安基因股份有限公司 | / | 国械注准20243401527 | 2024-08-18 |
| 35 | JQX2300527 | 一次性使用冷冻消融导管 | Medtronic CryoCath LP | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注进20163010390 | 2024-08-15 |
| 36 | JQX2300534 | 颅内压监测仪 | Integra LifeSciences Production Corporation | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 | 国械注进20153072746 | 2024-08-16 |
| 37 | JQX2301210 | 前庭气体刺激器 | NATUS MEDICAL DENMARK ApS | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 | 国械注进20162070344 | 2024-08-15 |
| 38 | JQX2301809 | 呼吸门控系统 | Varian Medical Systems, Inc. | 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 | 国械注进20183050072 | 2024-08-16 |
| 39 | JQX2302040 | 病人监护发射盒 | 日本光電工業株式会社 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 国械注进20192070073 | 2024-08-16 |
| 40 | JQX2400191 | 一次性使用磁定位桨型标测导管 | Biosense Webster, Inc. | 强生（上海）医疗器材有限公司 | 国械注进20243070048 | 2024-08-15 |
| 41 | JQX2400733 | 全自动医用PCR分析系统 | Cepheid | 赛沛（上海）商贸有限公司 | 国械注进20173220829 | 2024-08-16 |
| 42 | JQX2400814 | 腹腔镜附件 | Stryker Endoscopy | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 | 国械注进20192021776 | 2024-08-15 |
| 43 | JQX2400846 | 超声乳化针 | 博士伦有限公司Bausch & Lomb Incorporated | 博士伦（ 上海） 贸易有限公司 | 国械注进20152162331 | 2024-08-15 |
| 44 | JQX2400851 | 全自动微生物质谱检测系统 | bioMerieux, SA | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20162222385 | 2024-08-16 |
| 45 | JQX2400869 | 血糖仪 | Ascensia Diabetes Care Holdings AG | 上海健臻医疗科技有限责任公司 | 国械注进20192220554 | 2024-08-16 |
| 46 | JQX2400986 | 眼科手术显微镜 | Leica Microsystems (Schweiz) AG | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 | 国械注进20142165266 | 2024-08-14 |
| 47 | JQX2400989 | 眼表面干涉仪 | TearScience, Inc. | 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 | 国械注进20152162992 | 2024-08-16 |
| 48 | JQX2400995 | 可吸收骨折内骨固定体 | Biomet Microfixation | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 | 国械注进20173136135 | 2024-08-15 |
| 49 | JQX2401003 | 人工心肺机-滚压式血泵 | Maquet Cardiopulmonary GmbH | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 | 国械注进20193102214 | 2024-08-16 |
| 50 | JQX2401024 | 逆行冠脉窦灌注插管 | Medtronic Inc. | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注进20173106052 | 2024-08-16 |
| 51 | JQY2400130 | 中心静脉导管 | B. Braun Melsungen AG | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 | 国械注进20143035019 | 2024-08-16 |
| 52 | JQY2400726 | 基台及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 宁波美格真医疗器械有限公司 | 国械注进20203170134 | 2024-08-16 |
| 53 | JQY2400920 | 球囊扩张导管 | 纽迈德公司NuMED, Inc. | 北京诚诺美迪科技有限公司 | 国械注进20153033930 | 2024-08-16 |
| 54 | JQY2400933 | 齿面处理剂 | 株式会社ジーシー | 而至齿科（苏州）有限公司 | 国械注进20152172745 | 2024-08-14 |
| 55 | JQY2400934 | 卵裂胚培养液 | Vitrolife Sweden AB | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 | 国械注进20203180135 | 2024-08-14 |
| 56 | JQY2400937 | 可降解耳鼻止血绵 | Stryker Instruments | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 | 国械注进20153140488 | 2024-08-14 |
| 57 | JQY2400938 | 压力腿套 | Cardinal Health 200, LLC | 嘉德诺（上海）医疗器械有限公司 | 国械注进20162094847 | 2024-08-16 |
| 58 | JQY2400942 | 基台及配件 | KJ MEDITECH CO. , LTD. | 青岛德友医疗器械有限公司 | 国械注进20153171963 | 2024-08-16 |
| 59 | JQY2400946 | 牙科渗透树脂 | DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH | DMG医疗器械（北京）有限公司 | 国械注进20153172557 | 2024-08-16 |
| 60 | JQY2400951 | 骨水泥套装 | Heraeus Medical GmbH | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 | 国械注进20163131369 | 2024-08-14 |
| 61 | JQY2400955 | 齿科充填用复合树脂 | 株式会社 松風 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 | 国械注进20163170687 | 2024-08-16 |
| 62 | JSX2400139 | 锂检测试剂盒(比色法) | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 国械注进20182401627 | 2024-08-16 |
| 63 | JSX2400141 | 鳞状上皮细胞癌抗原校准品 | Abbott GmbH | 雅培贸易（上海）有限公司 | 国械注进20193402125 | 2024-08-16 |
| 64 | JSX2400197 | 泌乳素校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 雅培贸易(上海)有限公司 | 国械注进20162404098 | 2024-08-16 |
| 65 | JSX2400307 | 骨钙素定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20162404374 | 2024-08-16 |
| 66 | JSX2400309 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 | 国械注进20152400205 | 2024-08-16 |
| 67 | JSX2400323 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20172400436 | 2024-08-16 |
| 68 | JSX2400333 | 免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法） | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20162404460 | 2024-08-16 |
| 69 | JSX2400344 | 尿液分析用校准品 | SYSMEX CORPORATION | 希森美康医用电子（上海）有限公司 | 国械注进20162404955 | 2024-08-16 |
| 70 | JSX2400347 | 肌酐测定试剂盒(碱性苦味酸法) | Abbott GmbH | 雅培贸易(上海)有限公司 | 国械注进20162400224 | 2024-08-16 |
| 71 | JSY2400494 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20162400425 | 2024-08-16 |
| 72 | JSY2400511 | 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（实时荧光PCR法） | Cepheid | 赛沛（上海）商贸有限公司 | 国械注进20203400221 | 2024-08-16 |
| 73 | JSY2400512 | 白介素6测定试剂盒（化学发光法） | Beckman Coulter, Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 国械注进20152403743 | 2024-08-16 |
| 74 | JSY2400513 | 降钙素原校准品 | Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 国械注进20202400302 | 2024-08-16 |
| 75 | JSY2400514 | 亚胺培南药敏实验纸片（扩散法） | Oxoid Limited | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 | 国械注进20152402653 | 2024-08-16 |
| 76 | JSY2400515 | 苯妥英检测试剂（酶放大免疫测定法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20162400277 | 2024-08-16 |
| 77 | JSY2400516 | 脂蛋白（a）检测用质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20172401743 | 2024-08-16 |
| 78 | JSY2400517 | 抗心磷脂IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | INOVA Diagnostics, Inc. | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 | 国械注进20152402469 | 2024-08-16 |
| 79 | JSY2400518 | 高敏肌钙蛋白T定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20182400084 | 2024-08-16 |
| 80 | JSY2400519 | 异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） | Abbott GmbH | 雅培贸易(上海)有限公司 | 国械注进20163401514 | 2024-08-16 |
| 81 | JSY2400521 | 苯巴比妥检测定标液 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 | 国械注进20163400297 | 2024-08-16 |
| 82 | JSY2400522 | 甲状腺球蛋白抗体校准品 | Beckman Coulter, Inc. | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 | 国械注进20152403587 | 2024-08-16 |
| 83 | JSY2400523 | 促黄体生成素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | Abbott Ireland Diagnostics Division | 雅培贸易(上海)有限公司 | 国械注进20152402958 | 2024-08-16 |
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