《中国药典》发布高效液相色谱法维生素D含量测定征求意见稿
- 2024年03月15日 13:42:59来源：化工仪器网点击：5886
【化工仪器网 标准发布】近日，国家药典委员完成《中国药典》0722 维生素D测定法的修订。现将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起三个月。本标准的修订由广州市药品检验所牵头，江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验 研究院、中国食品药品检定研究院参与。
本法系用高效液相色谱法(通则 0512)测定维生素D(包括维生素 D₂和维生素 D₃，下同)及其制剂、维生素 AD 制剂或鱼肝油中所含维生素 D 及前维生素 D 经折算成维生素 D 的总量，以单位表示，每单位相当于维生素 D 0.025μg。
课题承担单位按规定的测定条件、实验方法和工作要求协作测定，获得了前维生素D相对于维生素D校正因子(F值)相对准确值的基础上，启动通则 “0722 维生素D测定法”的修订，将第一法的“测定法”计算公式修订为加校正因子的外标法，将校正因子数值直接列于公式中。修订未改变原方法原理，仅改变了计算方式。并对第二法到第四法与计算公式相关的部分进行相应修订。原通则中每次试验需要同步操作的“校正因子测定”步骤，在通则修订后不需要每次同步操作，而是改为直接采用获得的校正因子F值。这样不仅避免了每次同步测定带来的偶然误差，提高了测定准确度，而且简化了操作步骤，缩短了分析时间，减少了试剂消耗。
测定应在半暗室中及避免氧化的情况下进行。
无维生素 A 醇和其他成分干扰的供试品可用第一法测定，否则应按第二法处理后测定；如果按第二法处理后，前维生素D 峰仍受杂质干扰，仅有维生素D 峰可以分离时，则应按第三法测定；存在维生素A醇和其他成分干扰的供试品也可按第四法测定。
以下为修订的主要内容
1、删去原通则第一法中的“校正因子测定”部分，将“测定法”的计算公 式由ci=fiAi1+f₂A₂变更为：ci=(c1/A1)•(Ai1+F•A₂)，其中F值为前维生素D相 对于维生素D的校正因子，以2.25计。2.25的数值是在265nm下获得的，各论 也有可能是采用254nm进行检测的，故进行了说明“如各论项下检测波长为 254nm，F值为2.05”。
2、原通则第一、二、三法采用254nm检测，第四法采用265nm检测，本次 修订全部统一为维生素D2、D3的最大吸收波长265nm。经比较，在254nm与265nm下系统分离行为一致，系统适用性的要求无需变化，详细参数见附图和附表。
3、第一法相应增加供试品溶液的制备、对照品溶液的制备。第一法明确了 系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液的进样量。
4、第二法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备 ”、修订“测定法”文字、修改波长为265nm。
5、第三法未做修订。
6、第四法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备”、“定位溶液制备”、“系统适用性溶液制备”，修订“测定法”文字。
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