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健康守护升级！医用质谱仪新标准来了
2024年02月21日 13:24:52
来源：化工仪器网 点击量：9101
近日，国家药监局发布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告，其中审定通过了有关YY/T 1740.3—2024医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准。
【化工仪器网 标准发布】 在医疗领域，每一项技术的提升和标准的更新都关乎着无数患者的生命安全与健康。近日，国家药监局发布了YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告，其中审定通过了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪行业标准。YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪(以下简称YY/T 1740.3—2024)将于2025年3月1日正式实施。这一举措标志着我国医疗器械行业在安全性、有效性和质量控制方面迈出了坚实的步伐。
医用质谱仪作为一种高精度的分析仪器，其在临床诊断、药物研发和生物医学研究中扮演着越来越重要的角色。电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)作为质谱仪的一种，能够提供极低的检测限和广泛的元素分析能力，对于痕量元素的测定尤为关键。因此，制定一套全面细致的行业标准，对于规范产品质量、确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。
YY/T 1740.3—2024最早见于国家药监局于2022年4月印发的《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》(药监综械注〔2022〕47号)。通知中提出2022年推荐制定医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则等行业标准。
YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪、第4部分:气相色谱-质谱联用仪。经过检索，目前正在实施的有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪。
YY/T 1740.3—2024规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)，该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。
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