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国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见

2023年12月21日 13:20:37 来源:化工仪器网 点击量:4921

国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求意见,截止时间2023年12月31日。

  【化工仪器网 标准发布】 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则(征求意见稿)》(见附件1),现公开征求意见,截止时间2023年12月31日。
 
  医疗器械临床试验检查目的主要是通过对注册申报资料与临床试验原始记录和基本文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,确认医疗器械临床试验实施过程的规范性,核实相关申报资料的真实性、完整性、准确性和可溯源性,同时关注受试者权益和安全。
 
  本检查要点适用于由国家药品监督管理局启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照本检查要点执行。
 
  《医疗器械临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验数据记录溯源与报告、试验医疗器械管理六个部分,其中将临床试验过程细分为受试者筛选入组、临床试验方案执行、安全性信息处理与报告等三个部分。医疗器械临床试验检查要点共计72条,详见附表1。
 
  《体外诊断试剂临床试验检查要点》共分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施、试验用体外诊断试剂相关试剂和仪器管理、临床试验记录、临床试验报告七个部分。体外诊断试剂临床试验检查要点共计52条,详见附表2。
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