市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
- 2023年12月06日 13:21:54来源：化工仪器网点击：9616
【化工仪器网 政策法规】特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)，自2024年1月1日起施行。
修订后的《办法》进一步严格产品注册条件、要求、程序，保证产品质量安全和临床效果，强调以临床需求为导向，鼓励企业研发临床急需产品，不断扩展特殊人群的可及性。
《办法》共7章64条，对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业，从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定，主要内容包括：
一是进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务；明确7种不予注册产品的情形；细化现场核查要求，必要时对原料开展延伸核查；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效。
二是设立优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验，鼓励企业研发新产品，满足临床需要。
三是强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显，符合法规标准要求；严格标签主要展示版面应当标注的内容，便于消费者识别；明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，防止误导消费者。
四是优化注册现场核查流程，给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查，并明确具体核查时间，兼顾核查准备和工作时效；将临床试验现场核查时限压缩10个工作日，提高产品注册效率；明确电子证书的法律效力，服务企业便利化。
五是对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人，明确不得撤回注册申请，并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书，以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为，加大处罚力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。
关注本网官方微信 随时阅读专业资讯
- 抢占预制菜品类新高地 牛蛙能成为下一个预制菜爆款吗？ 2023-03-20 15:44:09
- 而近两年来，牛蛙也成为企业布局的重点，那么牛蛙能否成为下一个预制菜爆款呢？
- 春吃花 正当时 智能化设备赋能甜蜜鲜花饼产业 2023-03-17 14:07:18
- 鲜花饼作为近年来爆火的网红产品，在市场上的发展潜力巨大，通过引进智能化的设备来生产鲜花饼，既能扩大鲜花饼的产能，也能使鲜花的“甜蜜产业链”得到进一步延伸，促进农民增加收入，拉动地方经济发展。
- 海天味业搞“副业” 预制菜领域又添新玩家 2023-03-16 14:09:59
- 顺丰、格力、伊利、盼盼，甚至服装企业贵人鸟等跨界资本也纷纷涌入预制菜赛道，想要在这片蓝海分得一杯羹。海天味业推出预制菜产品，意味着预制菜行业又增添了新的入局者。
- 专注食品添加剂销售 全盛商贸坚持与品质同行 2022-07-19 16:04:09
- 郑州全盛商贸有限公司是一家代理销售各种食品添加剂的新型公司。主要产品有：乳化剂，磷酸盐，单体胶，甜味剂，酸味剂，防腐剂，面制品改良剂，增稠剂稳定剂等。
版权与免责声明
- 凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- 本网转载并注明自其它来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- 如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
