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行业标准升级！《半自动生化分析仪校准规范》征求意见，速来关注！
2023年08月14日 14:03:26
来源：化工仪器网 点击量：4398
在科技不断进步的时代，各个行业都在不断追求更高的标准和更好的质量。作为医疗领域中至关重要的设备之一，半自动生化分析仪扮演着无可替代的角色。为了确保这些仪器能够准确、可靠地进行检测和分析工作，我们需要制定明确的校准规范。近日，全国生物计量技术委员会发布了《半自动生化分析仪校准规范》征求意见稿，并向各位专家委员征求意见。
【化工仪器网 标准发布】 在科技不断进步的时代，各个行业都在不断追求更高的标准和更好的质量。作为医疗领域中至关重要的设备之一，半自动生化分析仪扮演着无可替代的角色。为了确保这些仪器能够准确、可靠地进行检测和分析工作，我们需要制定明确的校准规范。近日，全国生物计量技术委员会发布了《半自动生化分析仪校准规范》征求意见稿，并向各位专家委员征求意见。
本规范依据JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编写，在参照YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》的基础上，结合半自动生化分析仪在我国使用发展的现状编制。本规范用于替代JJG 464-2011《半自动生化分析仪检定规程》，适用于基于朗伯-比尔定律的半自动生化分析仪的校准，不适用于干式半自动生化分析仪的校准，且为首次发布。
生化分析在临床诊断和生物化学研究中具有十分重要的意义，通过已经建立的待测物和吸光度之间的曲线关系，可以较为准确地测试出病人体液中的相关物质的含量，进而指向人体的某种或某类疾病，对于疾病的诊断、治疗和预后及健康状态提供重要的信息依据。
相对于全自动生化分析仪，半自动生化分析仪是指在分析过程中的部分操作(如加样、吸入、保温、比色、记录结果等环节)需要手动完成，而另一部分操作则可由仪器自动完成。虽然全自动生化分析仪在市场上占据了大部分市场，但是半自动生化分析仪由于具有体积小巧，构造简单，使用灵活的特点，至今仍在我国的各级血站、社区诊所和部分企业被广泛使用。
为保证半自动生化分析仪的性能，目前已经制定了 YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》、JB/T20032-2012《药用真空半自动生化分析仪》等行业标准，部分计量特性要求和检定方法已经逐渐不适用于现有的仪器；且全自动生化分析仪等体外诊断设备都是制定的校准规范而不是检定规程。因此，从计量器具控制的角度考虑，半自动生化分析仪已经没有必要保留检定规程，修订为校准规范更能符合当前管理与用户的需求。
本规范旨在为标准化校准过程提供指导和依据。这份规范将详细说明校准所需的步骤、方法和标准，以确保各个实验室在进行校准时都能遵循相同的流程和要求。这对于提高数据可比性和可重复性至关重要，同时也有助于发现和解决潜在问题。
通过制定明确的规范，我们可以保证半自动生化分析仪在医学诊断中发挥更大的作用，并为患者提供更好的医疗服务。同时，我们也要认识到标准制定是一个不断演进的过程，需要持续关注新技术、新方法，并及时进行更新和改进。
半自动生化分析仪校准规范的修订将为半自动生化分析仪的校准提供科学可靠的技术依据，以期使得该类仪器的计量性能的量值传递准确可靠，进而使得使用该仪器的各医疗机构、实验室和研究机构能够提供更为准确、可比的数据，推动社会更好地发展。
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