业内：药企创新研发应以患者为中心，注重临床价值
- 2022年11月17日 13:16:10来源：制药网点击：3511
【化工仪器网 行业百态】近年谈生物医药创新，研发“扎堆化”可以说是其中绕不开的话题，管线主要集中在肿瘤、免疫等领域，其中以PD-1尤为典型。据西南证券统计，全球154个PD-1中85个由中国企业研发或合作开发，预计未来2-3年，国内上市的PD-1单抗将达到15个。中国医药创新促进会执行会长认为，中国的医药创新已经进入到2.0阶段，更强调以临床价值为导向，即解决临床疾病需求，而不是跟着已上市药品。
为解决研发扎堆问题，CDE此前已发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，要求“新药研发应以为患者提供更优(更有效、更安全或更便利等)的治疗选择作为更高目标”，“应该关注阳性对照药是否反映和代表了临床实践中目标患者的最佳治疗选择”。
业内认为，该指导原则释放出的是创新药应回归其本质的逻辑，将倒逼创新药企从源头创新解决同质化创新药扎堆的问题，实现差异化布局，推动创新向Me-better、FirstinClass等方向转变。
目前，一些药企也逐步意识到，国内药企应布局新和更新的方向，加速产学研效力的转化，注重临床价值，从抗肿瘤向抗感染、抗衰老、中枢神经等更多领域延伸、从临床未被满足的需求和新的科技能解决问题的交差点，找到未来发展的破局点。
研发以患者为中心，注重临床价值的新药不止是为了解决同质化扎堆问题。对于国产创新药而言，随着医改新政的推进，竞争环境激烈，药企普遍面临多重挑战，为了寻求更多的市场，出海已成为大趋势。但今年以来包括信达生物、和黄医药的新药接连受挫，打击了行业的信心。
从原因来看，业内认为还是和不够“新”有关，“如果是瞄准未被满足的病人需求的创新药，那么走出去应该问题不大。但如果国外有同类药物可以替代，那么挑战会比较大。”随着海外对创新药的门槛不断提高，也将倒逼着国内药企研发过程中应贯彻以患者为中心的理念。
目前，国内药企出海的方式主要有自主出海和license out等借“船”出海，其中license out即中国药企把自己产品的海外或全球权益卖给海外企业，由海外企业负责后续的临床开发、申报上市、生产和销售等工作，这种“出海”方式更快，也更受国内药企的欢迎。医药魔方数据显示，2019至2021年中国药企License out(对外许可)交易数量累计达100项，交易金额累计超过240亿美元。
还有一些药企进行“抱团出海”，如今年9月，复星医药与创新药企业柯菲平医药近日“牵手”，双方将在全球范围内联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症。据介绍，这种“Biopharma+Biotech”的合作模式可以补齐商业化能力上的短板，和在全球化投入以及全球化组织能力建设上的短板。
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