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“皓”科学之智 “元”创新未来 皓元医药出席中国医药开发者大会

2022年08月04日 11:45:40来源:化工仪器网作者:吴吴吴点击:3136
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  【化工仪器网 展会报道】小分子创新药是当前医药研发的主力,从近5年美国FDA获批的药物来看,有超过70%的药物都是小分子药物。近年来,国内的药政审评审批制度逐渐完善,加上资本的青睐和自有的广阔市场,我国药企相关自研产品逐渐步入收获期,新药发展开始逐步向真正意义上的原研和创新方向靠拢。
 
  8月3日,中国医药开发者大会在杭州落下帷幕。本次大会围绕生物药早期研发、生物药CMC工艺开发与质量控制、生物药临床开发与商业化、小分子新药创制与研究、复杂制剂工艺与改良型创新、药物分析与质量研究等六个方向共设置十二个分论坛。
 
  在药物分析与质量研究论坛,来自上海皓元医药股份有限公司药物分析研究中心总监徐影博士,为来自医药企业、高校、科研院所、检测机构等单位的近百位专家学者、企业代表等相关从业人员,带来了《小分子新药研发阶段杂质分析案例分享》报告。
 
徐影博士在会议现场
 
  上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131,以下简称“皓元医药”)是一家专注于小小分子药物研发服务与产业化应用的平台型高科技企业,主要业务包括小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和技术改进。本次会议,皓元医药分析服务平台团队的工作人员来到了现场,向观众介绍皓元医药分析服务平台的相关情况。
 
皓元医药分析服务平台团队与会人员
 
  皓元医药分析服务平台(以下简称“平台”)致力于为药品研发的各个阶段质量控制提供一体化的服务,平台拥有5000余平方米的分析实验室,公司配备了高分辨质谱(QE)、单晶衍射仪、GC-MSMS、LC-MS、NMR等一流的大型精密仪器,具备专业的分析及质量研究团队,能够高效率、高质量地为全球观众提供符合法规要求的药品质量研究和分析测试等服务。
 
皓元医药分析服务平台工作人员观众交流
 
  平台的已开展业务包括药物研发分析测试、结构确证研究、基因毒性杂质研究、药物分析方法开发与验证、药物稳定性研究、申报资料撰写和单晶培养、检测、解析7项,拟开展的服务有大分子样品检测、生物样品分析2项。
 
  会议现场,工作人员着重为观众介绍了基因毒性杂质研究服务。平台的基因毒性杂质研究团队严格遵守ICH等法规要求,结合CASE Ultra软件,基于ICH M7的规则,为客户提供高效经济的基因毒性杂质研究策略和解决方案。
 
皓元医药分析服务平台基因毒性杂质研究服务
 
  CASE UItra软件是一款被各国监管机构认可并推荐的基因毒性杂质预测软件,同时采用两种互补(Q)SAR预测方法,一种基于统计学的模型,此模型是通过RCA协议与美国FDA合作开发和验证的模型,另一种基于专家规则的模型。两个模型组合可以完整的满足ICH M7规则。所有模型都经过FDA认可及OECD严格验证,可查看后台预测数据,警示结构和预测评估相关细节,具有明确的预测算法和良好的预测透明度。
 
  平台的基因毒性杂质研究可为用户提供以下完整分析服务:
 
  1、根据工艺,基于反应原理,推测可能存在的潜在基因毒性杂质;
  2、通过授权使用官方认可的CASE Ultra软件,快速、有效的为客户进行杂质的潜在基因毒性预测、分类等提供服务;
  3、根据基毒预测结果进行杂质含量控制,降低药品中潜在的致癌风险的存在,提供基因毒性杂质控制策略;
  4、毒理学数据查询与限度制定;
  5、基因毒性杂质的检测方法开发与验证样品检测;
  6、Ames试验;
  7、样品检测。
 
  此外,平台的药物研发服务测试服务依托精密的仪器设备、高水平的数据解析,借助强大的数据库,为客户药物研发提供全生命周期一体化服务;药物分析方法开发与验证服务的服务范围涵盖从药物起始原料、中间体、API研发生产到注册申报全阶段;药物稳定性研究服务可根据客户需求和按照ICH指导原则开展稳定性研究实验;结构确证服务平台采用多种手段对化合物进行结构确证,为客户提供完整的综合解析报告,助力客户研发进程……
 
  根据皓元医药2022年一季度报告,皓元医药的技术研发投入为3347.08万元,占营业收入比例为11.16%,同比增长了84.54%;在一季度新增的355名员工中,技术人员占比57.8%。皓元医药始终将创新研发摆在企业发展的重要位置,以人为本,注重人才培养。“皓”科学之智,“元”创新未来;“皓”研究之慧,“元”健康梦想,皓元医药正以自身行动践行这一愿景。
 
  未来,皓元医药将继续发挥现有的技术优势和资源优势,深耕小分子药物研发服务与产业化应用市场,为药物研发更高效、更快上市、更早惠及人类健康而努力。

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上海皓元医药股份有限公司
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