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Teva 使用安捷伦 TRS100 达到 FDA 含量均一度检测的监管里程碑
——安捷伦用于含量均一度工作流程的独特技术为客户带来重大影响
2022年07月11日 19:06:45
来源：安捷伦 点击量：5853
2022年7月11日，安捷伦科技公司宣布FDA 已批准使用安捷伦 TRS100 拉曼定量药物分析系统的含量均一度 (CU) 方法。
【化工仪器网 厂商动态】2022年7月11日，北京——安捷伦科技公司(纽约证交所：A)宣布FDA 已批准使用安捷伦 TRS100 拉曼定量药物分析系统的含量均一度 (CU) 方法。
提交公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd 是安捷伦拉曼光谱用户，也是仿制药和生物制药领域的全球佼佼者。2021 年，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了该公司使用 TRS100 系统开发的 CU 方法申请。
含量均一度检测是几项强制性批次放行质量控制检查之一。测定片剂或胶囊中活性药物成分 (API) 的含量，以及 API在批次中是否均匀，对于监测质量指标非常重要。TRS100等光谱技术提供了快速的全样品分析，无需样品前处理步骤，可在数分钟内完成检测。
安捷伦分子光谱事业部副总裁 Geoff Winkett 表示：“FDA 批准 Teva 使用 TRS100 含量均一度检测方法，这对 Teva 和安捷伦来说都是一项重大成就，对该产品而言也是重要里程碑。Teva 加入了其他采用该技术开展 CU 检测的客户行列，并获得它带来的所有优势。改变制造和质量控制流程是一项重大投资，FDA 的批准可以最大限度地降低采用这一新技术的预判风险。”
使用 TRS100 的 CU 方法获批是特定于 Teva 的。
关于安捷伦科技
安捷伦科技公司(纽约证交所：A)是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2021 财年，安捷伦的营业收入为 63.4 亿美元，全球员工数为 17000 人。
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