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一批医疗器械产品被召回、证书被注销！
2022年06月30日 14:41:00
来源：制药网 点击量：4056
6月以来，国家药监局公布了多则关于医疗器械产品召回的信息，其中不乏一些大型厂家的医疗器械产品。
【化工仪器网 行业百态】6月以来，国家药监局公布了多则关于医疗器械产品召回的信息，其中不乏一些大型厂家的医疗器械产品。
比如飞利浦生产的G30/G40病人监护仪，由于有机型经内部监控发现不符合标准规定，公司决定发起主动召回，召回级别为三级。
西门子由于涉及特定型号、特定批次产品存在特定流程下可能丢失数据的问题，生产商对X射线计算机体层摄影设备主动召回，召回级别为三级。
飞利浦由于涉及特定型号、特定批次产品中，V60呼吸机设备存在影响呼吸机内部电路，在某些小概率情况下，可能导致呼吸机停止运行的问题。生产商对呼吸机Ventilator主动召回，召回级别为一级。
迈柯唯由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签信息错误的问题，生产商对人造血管Vascular Prostheses主动召回，召回级别为三级。
再比如，通用电气由于内部备用电池存在缺陷问题，注册人对呼吸机Ventilator主动召回，召回级别为一级。
除了大批医疗器械产品主动或被动传出召回消息以外，6月还有一批医疗器械企业的产品注册证书被注销。
6月29日，国家药监局公告显示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局注销了北京谊安医疗系统股份有限公司等3家企业6个产品医疗器械注册证书。具体产品包括谊安医疗的电子下消化道内窥镜、电子上消化道内窥镜，奥美医疗的硬性光学腹腔内窥镜，以及Carestream Health,Inc.的口腔曲面体层X射线机、口腔曲面体层X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。
6月21日，国家药监局公告称，按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销四平市鑫力医疗器械有限公司TCu宫内节育器、MCu375宫内节育器2个产品的医疗器械注册证书。
6月22日，湖南省药监局发布公告称，根据企业申请，依据相关规定，依法注销长沙市思恩医疗器械贸易有限公司《药品经营许可证》。自公告之日起，该企业不得从事任何形式的药品经营活动。
6月10日，海南省药监局公告显示，海南卓悦医疗健康科技有限公司、海南卓丰健康科技有限公司因场地条件不符，主动申请注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》相关规定，经研究，该局同意注销。
6月7日，国家药监局发布公告，根据企业申请，现注销江苏天普瑞医疗器械有限公司一次性使用静脉留置针的医疗器械注册证书。
从企业注销证书的原因来看，多为企业自主申请。近年来，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》施行，以及一系列相关管理办法推进，医疗器械行业监管越趋严格。业内表示，在新政之下，医疗器械产品的质量体系需要同步更新各种规范，并且需要做好各种记录维护，这需要一定的精力和人力成本投入，一些医疗器械企业退出市场也在意料之中。
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