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以加强医疗器械注册质量管理体系核查管理 药监局征求意见
2022年06月01日 10:47:24
来源：化工仪器网 作者：羊舌木 点击量：4433
近日，为了加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现向社会公开征求意见。
【化工仪器网 标准发布】医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
近日，为了加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》(以下简称《指南》)，现向社会公开征求意见。《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。
《指南》从质量管理体系原则；机构与人员；厂房、设施和设备；文件管理；设计开发；采购；生产；质量控制；委托生产以及产品真实性等10各方面来重点核查内容。在研制生产要求上，《指南》明确，申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验用产品和临床试验产品等研制、生产活动。
同时，在质量控制的基本要求上，《指南》提出，申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求。并且请人应当建立和保存检验设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录。
在现场核查结果判定原则上，《指南》还附件有核查项目73项，其中标注“*”关键项目32项，一般项目41项。并指出，现场检查组应当对照所有核查项目，逐一作出该项目“符合”、“不符合”或者“不适用”的核查结论。对判定为“不符合”的核查项目，检查员应当详实记录存在的具体问题。
据了解，《指南》征集意见的截止时间为2022年6月27日。
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