中医药“三结合”注册审评证据体系逐步构建中推动中医药事业创新发展

2022年05月06日 09:22:12来源：化工仪器网作者：解意点击：5403

　　【化工仪器网政策法规】中医药是中华民族世世代代历经几千年传承下来的瑰宝，是中国医药卫生事业的重要组成部分。中医药在新冠疫情中起到的良好功效，致使其在国家发展规划和人民群众心目中的地位越来越得到重视。

　　今年三月，首个由国务院办公厅印发的中医药五年发展规划(《“十四五”中医药发展规划》)发布，《规划》不仅提出要建设高水平中医药传承保护与科技创新体系、改革完善中药注册管理，同时也指出，要优化中药临床证据体系，建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。

　　随着对中医药审评审批问题的重视，药监局根据要求，深度思考如何构建符合中医药特点和发展规律的审评证据体系，促进中医药事业的创新发展。近日，药监局药审中心制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》，为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系提供了重要指导文件。

　　《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》的发布，对于推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展具有重要意义。

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