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国家药监局药审中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
2021年02月22日 13:43:28
来源：化工仪器网 点击量：5932
为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。该原则已于2021年2月9日，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意并发布。
【化工仪器网 政策标准】免疫细胞治疗是目前临床医疗中颇受关注的一种医疗手段，其过程简单的概述就是利用患者自身或者供者来源的免疫细胞，通过体外培养扩增、活化或基因修饰、基因编辑等操作后，再回输给患者，从而激发患者机体自身的免疫功能，达到控制疾病的目的。我们熟悉的治疗性疫苗就是免疫细胞治疗中的一种。
事实上，如果根据作用机制的不同，细胞免疫治疗研究的类型也可以分为许多种，因此免疫细胞治疗产品的运用实际上是一个十分复杂的项目，而进入临床实验前，其安全性与适用规范也应该有明确的标准。此前，原国家食品药品监督管理总局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(2017年发布)就对相关药品的研发及相关技术进行了阐述，并且此原则发布后一定程度促进了我国细胞治疗产品，特别是免疫细胞治疗产品的发展。
而就在近日，为指导我国免疫细胞治疗产品研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》。该原则已于2021年2月9日，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意并发布。
原则从临床试验设计及临床试验结束后的研究切入，提出相关的规范与指导意见，目录如下，具体文件见附件。
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