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中药饮片屡爆不合格，完善质量追溯机制迫在眉睫
2020年08月27日 16:57:53
来源：制药网 点击量：3784
近年来，中医药产业正呈现出较快的发展速度，业内人士分析，其产业化规模化发展或可带动中药全产业链标准化、规范化发展。
【化工仪器网 行业动态】近年来，中医药产业正呈现出较快的发展速度，业内人士分析，其产业化规模化发展或可带动中药全产业链标准化、规范化发展。
但值得注意的是，在中医药产业加速发展的同时，中药质量问题也越来越被关注，尤其是中药饮片。近日，国家药监局发布的《关于25批次药品不符合规定的通告》(2020年第55号)中显示，共有25批次药品被爆不合格，其中7批次是中药饮片。据悉，不符合规定项目涉及性状、鉴别、含量测定、总灰分等。
分析其屡曝不合格背后的原因，业内认为，这主要是中药饮片的质量容易受生产模式和管理方式的影响而导致。传统、落后的生产模式以及不科学的管理理念造成中药饮片质量的不稳定性。此外，加上市场的无序竞争、劣质产品鱼龙混杂、以假换真，饮片受到质疑也无可厚非。而在此背景下，饮片产业甚至整个中药行业的发展，都亟待加强企业的监督与管理。
业内认为，为了保证中药饮片的质量安全，质量追溯体系的建立必不可少。中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药发展规律，强调管理的规范性、适用性和科学性。但中药饮片监管必然涉及上下游产业，需要各方协同努力，形成共推机制，通过加强中药饮片的管理，促进中药全产业链管理模式的建立和加强。尤其是需要药品监管部门及国家政策的推动，才能促进产业健康发展。
事实上，近年来国家已经开始慢慢建立中药材质量追溯体系。早在2007年，国家中医药管理局和卫生部发布的《医院中药饮片管理规范》就要求：中药饮片采购入库验收就需要对中药饮片来源详细信息进行逐一登记；中药饮片出入库需要应当有完整记录。笔者认为从这些要求上可以推断出，医疗机构的中药饮片追溯体系应具有向消费者提供查询追溯其消费的中药饮片的来源详细信息和为监管方提供查询追溯中药饮片的详细去向。
而2019年8月26日，新修订的《药品管理法》的第三十二条也明确指出药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品质量追溯制度，保证药品可追溯。一天之后的8月27日，国家药监局发布了《药品追溯系统基本技术要求》等3项信息化标准，并称自发布之日起实施。药品追溯系统基本技术要求药品追溯系统应具有向消费者提供药品追溯信息查询功能和为监管方提供追溯数据查询的功能。
从一系列政策文件综合来看，国家正在不断建立、完善中药质量追溯机制，而很多敢于创新、拥有社会责任的医疗机构，也开始将中药饮片追溯体系的建设纳入重点工作。
照此趋势，业内认为，未来包括中药材、中药饮片、中成药在内的覆盖生产、流通和使用全过程的药品追溯系统将加速建成，实现来源可查、去向可追、社会公众自主查验，并逐步形成全产业链中药质量可追溯，为中药产业追溯体系的示范推广起到良好的带动作用，并同时推动中医药产业的进一步发展。
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