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10月1日起，医疗器械将实行“实名制”
2020年08月27日 16:52:34
来源：制药网 点击量：10757
近日，有新闻报道称，浙江省医疗器械唯 一标识(UDI)实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身 份证”。
【化工仪器网 时事热点】近日，有新闻报道称，浙江省医疗器械唯 一标识(UDI)实施工作推进会指出，从2020年10月1日起，新上市的一批医疗器械都必须赋上UDI码，拥有属于自己的“身 份证”。
据相关企业介绍，医疗器械“身 份证”类似于商品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的基本信息，包括包装信息等，后面部分主要是企业生产的动态信息，该码可以实现全流程的管理，甚至可以关联到医院的电子病历。
据悉，UDI是英文Unique DeviceIdentification的缩写，素有医疗器械“身 份证”之称，但是要注意，UDI重要的不仅仅是唯 一性，更重要的是串联性。一位业内专家曾表示，其实UDI就像一个身 份证，其他的HCBS、医保编码就像一堆银行卡号，他们都由UDI串联在一起，所以在设计UDI编码时，也要和其他编码做对应。
近年来，国家药品监管部门一直在积极推进UDI在我国医疗器械领域的应用，2019年6月27日，国家医保局公布了医保医用耗材的业务编码规则和方法。7月3日国家药监局发布《探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯 一标识系统试点工作启动》，表示要建立医疗器械UDI系统。12月20日又发布了医疗器械行业标准《医疗器械唯 一标识基本要求》，提出该标准将于2020年1月1日起实施。
之所以，国家频频推进UDI在我国医疗器械领域的应用，主要是因为，为每个医疗器械赋予身 份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。尤其在我国医药产业高速发展的当下，我国医疗器械唯 一标识系统建设工作的确急需加速开展。
目前，国内已基本建成唯 一标识系统框架，实现唯 一标识创建、赋码、数据上传下载和共享。在浙江省此次对UDI实施工作的推进下，未来全国普遍实施医疗器械唯 一标识系统或将加速到来。而在大环境影响下，也或将加快医疗器械全国范围带量采购的进程，同时推动DRGs点数法付费的实施。总的来说，改革从来不是单一方向的突破，随着医疗器械领域的不断革新下，必将为医改的持续推行夯实基础。
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