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多批次中药饮片被查不合格，提高质量成发展焦点
2020年05月18日 09:05:09
来源：制药网 作者：阿木 点击量：4033
近日，山东省为加强药品质量监管，保障公众用药安全，其药监局和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检。结果显示，有10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品，经抽检不符合标准规定。
【化工仪器网 行业动态】近日，山东省为加强药品质量监管，保障公众用药安全，其药监局和检验机构在全省范围内开展了药品监督抽检。结果显示，有10家生产企业(配制单位)的8个品种共10批次药品，经抽检不符合标准规定。其中，不合格药品规格多为中药饮片，少部分为医疗机构制剂。
无独有偶，河南省药品监督管理局近期也发布了不合格药品的通告。通告显示，有15批次药材不合格，原因包括有农药残留量超标以及酸不溶性灰分、总灰分、游离蒽醌、羰基值不符合规定等。
除以上省份外，其实今年以来，云南、湖北、江苏等多地也都发布了开展中药饮片专项检查的通知。而从公布的结果来看，中药饮片可以说是药品不合格里的重灾区。
实际上，由于目前不少中药材的栽培技术并不成熟，再加上由于药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等因素影响，都可能导致中药饮片性状项不符合规定，在抽检中发生不合格现象。但中药饮片质量的好坏关系到临床疗效及患者生命安全，业内和相关监管部门为了保障好中药饮片的质量，自2018年以来，就将其列为了药品监管部门整治的重点对象，出台了众多政策进行规范与监管。
例如早在2017年实施的《中医药法》中，国家就已经明文禁止了在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药。而随后相继制定的《中国药典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》等标准政策，对更多药品包括中药饮片的相关标准也都进行了修订工作，并加大了对药品违法的处罚力度。
从目前行业趋势来看，随着我国医药行业市场的不断发展，对于药品质量安全的监管正愈加严格，同时“飞行检查”也将趋于常态化。那么，在这种大环境下，又该如何保障并提升中药饮片的质量，促进企业更好的发展呢？
对此，有业内人士认为，制药企业需要严把采购关，在进行中药饮片采购过程中须选择符合国家相关标准的原材料，对购进原材料的包装进行仔细观察等。而选择好收购商之后，还需对验收环节进行严格把控。对于进厂的中药饮片逐批按质量标准检验完成，以确认其是否符合质量标准。另外，在贮存工作上也要进行严格的管理。
以上主要是针对药企而言，其实作为与药材直接接触的机械设备，其对于药品的质量安全也至关重要。目前，在保证中药饮片质量已成为中药饮片生产企业迫在眉睫的需求下，相关设备企业正在大力开展技术创新。
以中药丸剂生产为例，传统生产过程中使用的干燥设备热风烘箱，存在干燥周期长，温度高等情况，这在一定程度上会导致中药成分损失大、能耗高等问题。为了进一步提高中药制药质量，某企业就针对中药生产所需要的干燥设备进行探索优化后，生产出智能离心振动干燥设备。据了解，与热风循环烘箱、老式螺旋振动干燥机等不同，该设备具有干燥时间短，能耗小，干燥均匀等特点，能更好的保证中药丸剂有效成分稳定在可控范围之内，无裂丸等情况。
另外，笔者还了解到，如今中药现代化、化发展已成趋势，在这种趋势下，将中药生产与智能化、大数据等新技术进行相互融合，推动中药向高质量发展，也正成为中药制药企业以及设备企业重点关注的对象。有一家专业提供中药饮片自动化包装解决方案的企业，为使得中药饮片包装规范化，就借助技术手段让中药饮片包装不断升级，研发出了一款全新智能中药饮片包装机。据了解，该包装机采用气动结构设计，为全智能触摸屏操作控制，除了能大大简约人工成本，提升包装效率外，还可组成多台联动生产线。
总的来说，药品关系到人们的生命健康和安全，在中药饮片监管力度越来越高的当下，所有相关企业都要严把质量关，在做好本职工作的同时，需要在质量方面更加精益求精。
编辑点评：药品的主要作用就是满足人们看病治病的需求，它的质量安全直接关系到人民群众的生命和财产安全，因此不管是政府还是人民，对于药品安全的要求都极为重视。目前，保障药品质量安全是当前我国紧抓的工作之一，而在仪器设备的帮助下，不合格的药品难以藏匿，相信在结合了人的主观能动性和科技手段的先进性之后，药品质量会越来越可靠。
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