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了解细胞和基因治疗产品的 CMC 监管环境

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    2025年02月08日
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赛默飞世尔科技(中国)有限公司
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资料简介

细胞和基因治疗可以为患者提供“治本”的疗法,一次性解决疾病根源,而不是让患者接受长期的“治标”治疗,从而大大改善了患者的生活。许多细胞和基因治疗产品是针对罕见病的,因此细胞和基因治疗产品很多申请了加速审批。这些因素让细胞和基因治疗行业注入勃勃生机,并推动行业深入了解不断变化的法规要求,以便加快产品的上市进程。然而,要在不牺牲质量的前提下实现这些产品的商业化,行业和监管机构之间需要进行良好的合作和沟通。

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