化工仪器网手机版
移动端访问更便捷
明确配备这些仪器设备！北京加强胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范
2025年11月22日 13:39:23
来源：化工仪器网 点击量：4240
北京市药品监督管理局《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》，提出企业应当建立并执行胶体金体外诊断试剂产品生产、检验、储存等所用主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程。
近日，北京市药品监督管理局《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南(征求意见稿)》，旨在广泛征集意见，加强对北京市胶体金体外诊断试剂生产质量监管，科学提升相关企业生产质量体系管理水平，有效保障产品质量安全。
意见稿明确，胶体金类产品的设计开发应遵循医疗器械设计开发控制程序，通过风险评估、设计输入输出验证及设计转换确认等环节，确保设计符合预期用途；生产管理需严格执行经确认的工艺规程，对配液、胶体金标记、膜材处理、组装等关键工序实施参数监控；质量控制应依据产品技术要求，制定涵盖原材料、中间产品及成品的检验规程，确保各环节活动符合规范要求。
对胶体金类产品生产所用的关键原材料(如氯金酸、抗原、抗体、硝酸纤维素膜等)，应建立合格供应商名录，严格执行供应商审核与评估程序；每批原材料进厂时，需依据进货检验规程进行全项或抽样检验，合格后方可投入使用，确保原材料的质量及来源可追溯。
按规定对胶体金类产品的生产工艺(如胶体金制备工艺、标记工艺、组装工艺)、检验方法(如灵敏度、特异性检测方法)及关键设备进行确认与验证；定期开展再确认与再验证，确保工艺稳定性、方法可靠性及设备适用性持续符合要求。
在针对企业方面，意见稿提出，企业应当具有与生产胶体金体外诊断试剂产品相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。
企业应当结合胶体金体外诊断试剂产品生产特点，配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、检验仪器/设备及工装夹具等，并建立台账，确保有效运行。设备和仪器的设计、选型、安装、维护和维修应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
企业应当建立并执行胶体金体外诊断试剂产品生产、检验、储存等所用主要设备和仪器的使用、维护和维修操作规程，如划膜、裁切等设备应定期清洁残留物(不同批次间需更换模具或清洁刀片)，防止交叉污染。并保存相关记录，确保相关活动可追溯。
主要生产设备一般包含：离心机、超声波清洗机、喷金仪、划膜仪、干燥箱、切条机、压卡机、封口机、自动贴膜贴板机、带烘道的自动划膜喷金仪、自动组卡装袋机、烘道处理机等；工装夹具一般包含：贴板工装等。
企业如有自动化生产设备，应根据设备安装位置及设备特点，设置工艺用气点，工艺用气应经净化处理，与产品直接接触的，应根据对产品的影响程度进行必要的验证和控制。
主要检验设备一般包含：pH计、紫外分光光度计、游标卡尺、量筒、秒表、配套胶体金试剂检测设备等，其测试范围和精度应符合要求。
此外，意见稿还提出明确规定，企业对厂房设施及主要设备进行验证或者确认时，应当重点关注以下方面：
1.应对洁净区进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，持续监控悬浮粒子、沉降菌/浮游菌、压差、温湿度等，确保符合法规要求和生产需求。
2.应对提供干燥功能的设施或设备进行确认，持续监控相对湿度，确保满足工艺要求。
3.对于需低温贮存生物活性物料或产品的冰箱或冷库，应确认其温度满足物料与产品的贮存要求，必要时，对温度分布进行确认。
4.应对用于特殊生产过程的设备进行确认。例如应对封口机的封口温度、速度等关键参数进行确认。
5.应对用于关键生产过程的设备进行验证。关键设备及需要验证的指标一般包括：
(1)配液系统：应验证搅拌速度、时间对溶液均匀性的影响，并对配液罐清洁残留进行验证。管路设计应避免死角，材质需耐受试剂成分(如蛋白溶液)。
(2)划膜、喷膜/喷金设备：应验证划膜速度、喷膜量等关键参数对膜条均匀性的影响。设备材质需与试剂成分相容(如避免蛋白析出影响蛋白稳定性)。
素材来源：北京市药品监督管理局
相关阅读 Related Reading
查看更多+-
近日，广州卫生职业技术学院就“市教育局卫职院药品质量控制实训室设备购置经费”项目发布公开招标公告，预算金额为227.5125万元。2026-04-30 10:17:14
-
中国海洋大学发布多项仪器采购意向，预算总金额11275万元。2026-04-23 08:41:47
-
近日，牡丹江师范学院就“2025年教学、科研仪器设备更新采购项目(二次)”发布公开招标公告，预算金额为404.285万元。2026-04-13 09:21:37
-
清华大学委托华诚博远工程咨询有限公司组织公开招标，采购原位电化学测试分析系统、纳米粒度及Zeta电位分析仪等局部河流模拟系统，预算...2026-04-08 10:37:24
-
近日，上海市虹口区环境监测站委托上海大华工程造价咨询有限公司就虹口区环境监测站2026年度环境监测设备采购项目进行公开招标，项目编...2026-03-25 11:11:45
-
预算1200万元 ZYCGR22011901采购外周血单个核细胞全自动处理设备群
ZYCGR22011901就“ZYCGR22011901外周血单个核细胞全自动处理设备群采购项目” 发布招标公告，预算1200万元...2026-03-20 11:37:06
版权与免责声明
- ①凡本网注明“来源：化工仪器网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：化工仪器网”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
- ②本网转载并注明自其他来源（非化工仪器网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
- ③如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。
