国内仿制药竞争持续火热，前三季度累计获批82个首仿药

　　【化工仪器网行业百态】2023年国内仿制药竞争持续火热。根据数据统计，今年前三季度已累计获批82个首仿药，每个季度分别有26个、33个、23个首仿药获批上市。

　　根据数据统计，2023年一季度按仿制上市申请并获批的药品超过300个(按产品名+企业名统计，下同)，其中26个为国内首仿。二季度按仿制上市申请并获批的药品接近400个，整体数量有所上升，其中33个为国内首仿。三季度按仿制上市申请并获批的药品超过260个其中23个为国内首仿。

　　根据梳理，有14家企业在三季度收获了今年的头款首仿药。如华润紫竹药业的去氧孕烯炔雌醇片，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、浙江普利药业的伏立康唑干混悬剂。

　　据悉石家庄四药有限公司的司替戊醇干混悬剂已于2023年7月27日在中国成功获批上市，为国内头家仿制药获批。其获批的适应症为：与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI，Dravet综合征)患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的添加治疗.

　　8月24日，普利制药收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的普利舒伏伏立康唑干混悬剂药品注册证书，视同通过仿制药一致性评价，成为本品种国内头家过评企业。据悉本品为广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染。

　　此外，根据梳理，三季度齐鲁制药的首仿药大获丰收。其中包括注射用醋酸奥曲肽微球、多替拉韦钠片、棕榈酸帕利哌酮注射液。

　　资料显示，注射用醋酸奥曲肽微球是生长抑素类似物奥曲肽的长效注射剂，药理作用与天然激素、生长抑素相似，具有抑制生长激素、胰高血糖素和胰岛素的效果。该产品具有较高的生化控制率，可以有效避免二次手术、放疗以及胰腺手术后并发症的发生，是治疗肢端肥大症、胃肠胰神经内分泌肿瘤的药物。

　　多替拉韦钠片用于治疗艾滋病，资料显示，药物可通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。

　　棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2(D2)受体和5-羟色胺2(5HT2A)受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。

　　根据统计，齐鲁制药在前三季度合计拿下了5个首仿，除了三季度的三个产品外，一季度培唑帕尼片获批、二季度奥拉帕利片获批。

　　此外，正大天晴在今年前三季度也拿下了5个首仿，科伦药业拿下了3个，石药控股拿下了3个。而扬子江药业、成都倍特药业、远大健康、亿帆医药、新和成、上海迪赛诺医药集团、北京锐业制药在今年前三季度均拿下了2个首仿药。

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