| 脆碎度 | 硬度 |
定义 | 片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反映片剂的抗磨损震动能力,也是片剂质量标准检测的重要项目。 USP和BP称之为Friability | 表面硬度,抵抗硬物压入其表面的能力 BP2007称之为Resistance to Crushing of Tablets USP32称之为TABLET BREAKING FORCE 中国药店里无此检项 |
测定方法 | 脆碎度检查仪(透明耐磨塑料桶),它可以设定一定的转速,使片剂在一定时间内出现碎片粉末,根据粉末的质量和放进去片剂的总质量的比值就得到脆碎度。CP,BP和USP检测方法相同 | 将药品立于两个压板之间,沿片剂直径方向加压,测定使其破碎所需之压力即为其破碎强度。但习惯上多将径向加压使碎所需之力成为硬度,BP及USP检测方法相同 |
标准 | 减失重量不得超过1% | 用牛顿(N)或千克力(Kgf)表示,不同类型片剂硬度范围不同。不同工厂不同工艺要求所规定硬度范围不同。药典无具体规定。 参考范围:普通片:3~5kg 包衣片:4~6kg 缓释片:5~8kg |
试用范围 | 主要针对非包衣片 | 硬度的控制在乎工艺的要求,硬度控制不合 理必然造成片剂制品不可用,硬度太小易碎, 太大不崩,都是不可取的。 包衣片在包衣前需测素片的硬度 |
此两项主要在药典的制剂通则中出现,在各论下无具体规定,脆碎度主要考察片子表面各 个方向作用力对片子的破坏程度,而硬度考察的是片子承受径向压力的能力。两者考察的 角度不同,因此硬度好不等于脆碎度就好,两者无关系。 |
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