临床实验室管理办法

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适用于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。

根据标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。

针对临床实验室质量管理，一些发达国家和组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室-质量和能力的要求》。
目前上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世界卫生组织专家的咨询，办法草案已经拟出，即将在近期发布。出台《临床实验室管理办法》的宗旨与目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据本办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作，这里所指的卫生机构包括疾病预防与控制中心、采供血机构等所属的开展临床检验服务所属的实验室。
对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验技术如临床基因扩增检验技术的应用将会由卫生部另行制定相应管理办法。临床实验室管理的主体是各级卫生行政部门，卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。

《办法》对临床实验室提供了一些基本要求，要求实验室提供的临床检验服务应当满足临床需要，不得简单拒绝。实验室的设置应根据保证质量、资源共享、方便患者的原则，集中设置，统一管理，尽量杜绝多头化验、结果缺乏可比性的情况出现。实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、实施、设备。实验室开展临床检验项目实行准入管理，并向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。实验室应当建立健全规章制度，加强自我管理和自我约束。

在质量管理方面《办法》要求实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验工作，不得超范围开展检验工作，新增项目必须到所在辖区的卫生行政部门登记备案。

实验室专业技术人员应当具有相应的资格，在目前国家尚未对实验室工作人员实行资格考试的情况下，实验人员必须具有相应的技术职称证书。根据实验室规模的大小设立专职人员负责临床检验的质量管理工

实验室应当建立并严格执行临床检验操作规范。实验室开展的所用检验项目都应有标准操作规程，仪器的维护、校准、使用也应制定标准操作规程。标准操作规程应依据机构推荐或制造商提供的说明书制定。标准操作规程应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。