• 事件发展：

• 2011年7月1日，2011/65/EU在欧盟*公报公布。

• 修订指令自2011年7月21日生效，欧盟要求各成员国将新指令转换成国内法律。并于2013年1月2日开始实施。

• 原指令2005/95/EC（RoHS 1.0）自2013年1月3日废止。

管控产品范围的修订：

RoHS 2.0 纳入控制，并设置过渡期：

医疗设备和监控设备及其零件        2014.7.22

体外诊断医疗设备及其零件            2016.7.22

工业监控设备及其零件               2017.7.22

其他新纳入的管控产品               2019.7.22

部分定义的修订：

1. CE标识：制造商粘贴该标识象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求。

2. 医疗设备：根据93/42/EC第1（1）（a）条款。

3. 体外诊断医疗设备：根据98/79/EC第1（2）（b）条款。

4. 可植入的医疗设备：由90/385/EC第1（2）（c）条款。

5. 工业监控和控制设备：专门为工业用或专业人员用设计的检测和控制设备。

  ……

 （2011/65/EU 第3条 定义）

限用物质清单的修订：

加入4种优先评估物质，将来可能纳入管控。

       提议采用与REACH一致的物质限制评议机制,以确保化学品管控法规的实施。

豁免机制的修订：

采纳现有的豁免条款并对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免长有效期：

1. 2002/95/EC管控的8大类产品及第11类产品豁免有效期长为5年；

2. 第8类与第9类产品豁免有效期长为7年。

   （2011/65/EU  附录III）

增加CE标识的修订：

1. 引入CE标识，增强市场监管。

 > 产品应符合*。

 > 拟定必要的技术文件和CE符合性声明。

 > 产品上市后，相关文件至少保存10年。

2. 拟定CE符合性声明要求，2011/65/EU 附录VI.

3. 粘贴CE标识。