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非血管内导管表面滑动性能测试方法

来源:济南兰光机电技术有限公司   2020年08月17日 11:06  

非血管内导管表面滑动性能测试方法

 

【测试意义】

  导管产品在临床上被广泛使用,在医学临床实践中,介入导管进入人体使用时会带来一系列的反应,如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的,它不仅保护组织免受伤害,而且减少了导管表面本身的磨损,对延长导管的使用寿命也有很大的帮助。而摩擦过大,不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦,而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管,使插管的难度增加,甚至可能导致插管过程的失败。因此,为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦,达到润滑、抗感染、麻醉等作用,通常在导管表面做涂层处理,涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能,蕞普遍的是“超滑”性能。

  那么,如何评价导管/导丝涂层后的滑动性能(即表面摩擦力),则是导管生产企业需要关注的重要技术指标。

 

测试方法与试验仪器

  目前,导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试;而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行,亲水涂层导丝的大摩擦力应小于0.5N。

  试验仪器可选用Labthink兰光研发生产的C610B导管导丝摩擦性能测试仪,该设备系兰光专为行业客户进行定制研发的一款型试验机,专业适用于导尿管、导丝、球囊导管、气管插管等一次性非血管内导管导丝表面摩擦滑动性能测试。用于评价“超滑” 一次性使用非血管内导管表面滑动性能。

非血管内导管表面滑动性能测试方法 

  C610B仪器符合YY/T 1536-2017标准要求,支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测,同时会自动统计多次数据的大值,小值, 平均值,标准方差;采用高精度智能 P.I.D 温度技术,实现模拟人体温度的恒温水浴温控装置,同时可以进行不同温度条件下的测试;采用*的导管夹片加持力系统,力值可调,满足试验测试需求;提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片(硅胶垫以及手术膜片),保证测试数据的稳定性及准确性;支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验,得出不同运动方向条件下的测试数据;此外,还支持拉压双向试验模式,可进行胶塞穿刺、安瓿折断力等下压试验,试验速度可自由设定。

 

【试验仪器参数介绍】

传感器规格:10N(标配)5N、30N(选配);50N、100N、250N、1000N(可定制)
力值精度:0.5%
显示分辨率:0.001N
试验速度:0~500 mm/min(可任意设定整数)
速度精度:示值±0.5%
试样数量:1件
摩擦次数:1~999次
导管夹片宽度:10mm(可定制)
导管夹片加持力:可调(加持方式可定制)
导管试验距离:>150mm
水浴温控范围:室温~40℃
试样夹持:气动
气源:空气(气源用户自备)
气源压力:0.5 MPa~0.7 MPa (72.5psi~101.5psi)
行程:950 mm(1200mm 可定制)
外形尺寸:450mm(L) × 450mm(W) × 1410mm(H)
电源:220VAC±10% 50Hz / 120VAC±10% 60Hz 二选一
净重:约 95kg

 

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