产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


化工仪器网>技术中心>技术参数>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

无菌隔离器的相关技术报告

来源:杭州启鲲科技有限公司   2019年06月18日 17:04  
 无菌隔离器由整体不锈钢板作为舱体的材料,用满焊抛光处理,再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。

技术特点

 由整体不锈钢板作为舱体的材料,用满焊抛光处理,再集成了通风过滤系统、手套操作附件、控制系统等组成一个智能化的隔离器。

1、舱体材料为厚度2~3mm316L不锈钢板整体满焊抛光,舱体内部圆角过渡,大门为15mm厚白钢化玻璃,具有很好的透明度和机械强度,采用气弹簧可以大仰角开启,不影响对舱内清洁操作。

2、空气过滤和进出风机构:主要由低噪音风机H14级过滤器和均流膜及回风(排风)过滤器,电动蝶阀及管道组成,确保隔离器内部达到动态*洁净度标准,同时在舱体内外的空气交流过程中不会将舱外微生物和微粒带入隔离器。

3、通过可编程控制器(PLC)和变频器对隔离器进出风机进行自动控制,确保舱体内部对于环境有一定的压差,常规产品生产采用10~40Pa正压,维持舱内无菌状态,而当生产操作高生物活性药品(如抗肿瘤药、性激素类药)时。可采用-40~-10Pa的负压运行,既维持了舱内的无菌状态,保证产品不受微生物污染,又能确保药品不会泄漏到舱体外,对操作人员造成药害。进出舱体的空气都经过H14级过滤器过滤,不会出现因舱体失压造成污染舱体内部的情况。

4、集成汽化过氧化氢发生器,实现隔离器主机PLC一体化控制,自动灭菌,自动保压运行。

5、内置清洗水和压缩空气喷枪接口,用于舱体清洁,预留了多功能实时监测接口和验证接口,可进行实时风速、尘埃粒子监测及浮游菌检测等验证工作。

6、所有单元均采用模块化设计,可根据客户工艺需要组成不同配置和不同规格,如可以单侧或两侧加装气闸室或RTP系统(层流带过氧化氢灭菌)也可以由多个隔离器按工艺要求连接,并设置相互间的压差梯度,实现不同要求的操作功能。

7、符合2010版GMP关于隔离器的相关要求。

 

无菌隔离器被广泛的应用在高生物活性产品及无菌产品分装、取样、称量等需要无菌操作的工序;加装内置集菌仪也可用作产品无菌检查和阳性菌对照检查。、符合《中国药典》2015年版附录无菌检查法要求,适用于无菌制剂、无菌原料药、无菌医疗器械等各种无菌产品的无菌检验(包括直接接种法和薄膜过滤法)。

免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618