产品推荐:气相|液相|光谱|质谱|电化学|元素分析|水分测定仪|样品前处理|试验机|培养箱


化工仪器网>技术中心>选购指南>正文

欢迎联系我

有什么可以帮您? 在线咨询

药品稳定性试验箱验证方案有哪些?

来源:侦翔机电科技(上海)有限公司   2018年06月25日 14:24  

药品稳定性试验箱验证方案有哪些?

药品稳定性试验箱验证方案侦翔公司总结以下几条:

1.设计确认(DQ)

-是依据根据客户需求标准及生产工艺,对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件,仪表等方面进行确认,验证设计过程中产品的合理性和可靠性。

2.制造工厂测试(FAT)

-在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性,并证明该设备能够满足设计确认的基本要求,产品出厂标准及国家GMP要求。

3.安装确认(IQ)

-通过验证活动,提供一系列试验数据,证明试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求。

4.运行确认(OQ)

-检查和测试设备的运行技术参数,确认本机的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

5.性能确认(PQ)

-检查和测试设备的运行技术参数,确认本机负载运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

6.维护确认(MQ)

-针对药品稳定性试验箱定期的一个拜访和上门维护保养。

免责声明

  • 凡本网注明“来源:化工仪器网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-化工仪器网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:化工仪器网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
  • 本网转载并注明自其他来源(非化工仪器网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。
  • 如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。
企业未开通此功能
详询客服 : 0571-87858618