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化学原料药“含量”和“纯度”的区别

来源:湖北远成药业有限公司   2017年11月13日 09:55  

        一直有一个疑问,某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里?一般我们的用LC或者GC测出来的,主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定,含量该怎么测定?

1 含量:考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液,用外标法或者内标法测定。
2 纯度:其实没有“纯度”这个说法。正确的说是“有关物质”。考察的是杂质。一般用主成分自身对照或者杂质标准品来测定。
3 LC或者GC,主峰的的面积百分比。如果是面积归一法,可以认为是有关物质。如果是外标法,单*针的面积百分比没有意义。
4 在定制合成的范围,不会为一个样品开发方法或者做方法验证。一般做一针HPLC,通过主峰的面积比来确认是不是符合要求。这个时候会说“纯度”。
5 在原料药的范围,一般按照药典或者企业标准来做。会有开发方法和方法验证,只有含量和有关物质的概念,没有人会说“纯度”,

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