珀金埃尔默发布《Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件数据完整性白皮书》-公司动态-珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司

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珀金埃尔默发布《Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件数据完整性白皮书》

阅读：233 发布时间：2020-8-21

　　数据完整性指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，以及准确性 (ALCOA)。在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规。珀金埃尔默Spectrum™ FL Enhanced Security (ES) 软件平台适用于荧光分光光度计，可提供有助于确保数据完整性和合规性的结构和功能，在符合相关法规的前提下，将系统功能纳入验证计划中，体现其合规性。Spectrum FL ES 基于Spectrum 10 ES软件的充分可靠性，能够严格控制荧光光度数据的设置、收集和报告，符合 21 CFR Part 11法规的技术要求。软件工作流式界面易于使用，便于培训；与标准版软件相比，在登录、权限设置、电子签名、记录保护和审计跟踪等方面体现出优势。例如，UV WinLab ES软件可以将数据、实验参数和审计跟踪信息自动存储在加密数据库中；凭借ES软件中的各种审计跟踪功能，检查时可以快速简单地恢复操作参数和事件记录，以便检查；系统管理员可以为某些操作添加电子签名点，并将其纳入审计跟踪；可以运用全面的仪器验证模块来评估仪器性能。

　　Spectrum FL ES软件应用于珀金埃尔默FL 6500和FL8500荧光光谱仪。

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　　《白皮书：数据完整性Spectrum FL ES 荧光分光光度计软件》

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