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2020版《中国药典》色谱与质谱解决方案

阅读：5308 发布时间：2020-7-23

作为药品生产企业研发、注册、生产、质量管理和药品监管机构的关键技术标准，药典在保障公众用药安全的同时，也在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整，并将进一步扩大和提升我国药典在上的积极影响。正因如此，新版药典从编制之初，就“高标准、严要求”，同时又具备“先进性、创新性”。

一方面，管理维度上，新《中国药典》标准体系建设对标标准，有着更为严谨而严格的提升，强调与相接轨。二是品种维度，实现中药、化学药品、药用辅料、生物制品标准从不同程度上与水平基本保持一致，在部分优势领域标准。

归纳起来，新版药典有七个特点:药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充,标准与逐步接轨、更加协调。

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