随着治疗性生物产品在药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计( Quality by Design, QbD )原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性( critical quality atribute, CQA)和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、 体积排阻色谱( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、离子交换色谱( ion-exchange chromatography,IEX)和毛细管电泳( capillary electrophoresis, CE)等。