防护环氧乙烷残留检测气相色谱仪分析法

一、防护环氧乙烷残留检测气相色谱仪分析法概述：<<众致成城、中加油,我们一定赢！>>

2020年春节前夕病毒引发的肺炎疫情令人忧心，面对疫情佩戴无疑是隔离病毒的有效防范措施之一，随着疫情的发展，成了2020年春节期间，被*的“年货"，难买，全缺货，但更可怕的是，你花高价买到的，还可能是假的,因此医用的生产过程极为严格，尤其灭菌至关重要一环。

二、环氧乙烷（EO）灭菌剂简介及检测概括

环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。 环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于医疗设备的灭菌和消毒过程，但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全，因此要求对生产过程中环氧乙烷（EO灭菌剂残留量进行检测。

三、标准

目前环氧乙烷测定的标准有：《GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量》（等效于ISO10993-7:2008）、《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》等；此外，如河北省地方标准《DB13/T1081.22-2009 食品用包装材料及制品 塑料 第22部分：环氧乙烷和环氧丙烷含量的测定》也提供了测定环氧乙烷和环氧丙烷含量的方法，该方法中环氧乙烷和环氧丙烷单体的测定低限均为0. 2mg/kg。

四、环氧乙烷残留量检测—气相色谱法

上海捷析仪器有限公司采用GC7890顶空气相色谱法测定环氧乙烷残留量，检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案。

该方法符合GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法

GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)

五、防护环氧乙烷残留检测气相色谱仪分析法分析仪器及配套设备

六、标准品制作方法

医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法用标准品；应家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等）；

七、色谱与顶空操作

医疗器械中环氧乙烷（EO）残留

八、校正曲线表

九、谱图

十、仪器照片

十、上海捷析仪器推荐医疗器械中环氧乙烷（EO）检测气相色谱仪用于检测医疗设备消毒，希望能对生物医学检测的检测人员和仪器行业从业人员有所帮助，该分析方法符合检测效率快，分析周期短，操作简单，准确度高，操作简单是医疗器材生产厂及医院的实用检测方案，详细可致电我公司咨询。