当前位置:济南新准仪器设备有限公司>>包装检测仪器>>泄漏/密封性测试仪>> ZFY-01安瓿瓶粉针剂瓶微生物入侵密封性测试仪
应用领域 | 医疗卫生,食品,生物产业,印刷包装,纺织皮革 |
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设备搭配 5 寸高清触摸屏,由微电脑控制、配备静音微型打印机;
正压/负压测试“一键式"切换,支持设定多阶段压力试验;
智能加压、保压、补压、计时、泄压试验过程自动完成;
用户分级权限设置,满足GMP要求、测试记录审计、追踪功能;
采用圆形结构容器,气压均匀分布,承压性更好;
纯铜安全阀,防止超压(超出设定压力,则自动泄压)使用更安全;
测试原理
微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。
技术参数
型号 项目 | ZFY-01泄漏与密封强度测试仪 |
测试范围 | 0 ~ 100 KPa(正压); 0 ~ -90KPA(负压) |
0 ~ 600 KPa(正压); 0 ~ -90KPA(负压)(另购) | |
气源压力 | 0.4 MPa ~ 0.9 MPa(气源用户自备) |
测试精度 | ±0.5% |
气源接口 | Φ6mm 聚氨酯管 |
主机尺寸 | 300 mm (L) × 310 mm (W) × 180 mm (H) |
透明压力罐 | φ300mm×300mm(H)(可定制304/316不锈钢材质) |
电源 | AC 220V 50Hz |
净重 | 35 kg |
选购件: 样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮
注:本机气源接口系Ф8mm聚氨酯管;气源用户自备
测试原理
微生物侵入试验法,又称微生物挑战法,是一种较为常见的密封完整性测试方法,通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装,然后进行压塞轧盖后,目检合格,经已验证的灭菌柜灭菌后,将容器密封面浸入到高浓度的菌液中,使样品容器内的培养基充分接触封口内表面,样品的颈部及封口的外表面应*浸泡在菌悬液中,浸泡一定时间后取出,定期培养后检查是否有微生物侵入,以确定容器密封系统的完整性。同时,需要做阳性对照试验,确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。
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