梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）ELISA检测试剂盒

产品介绍

【药品名称】梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）ELISA检测试剂盒
【英文或拉丁名】Treponema Pallidum Antibodies ELISA Diagnostic Kit
【汉语拼音】Meiduluoxuantikangtizhenduanshijihe（meilianmianyifa）
【使用目的】本试剂盒用于检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体，适用于献血员筛选和临床辅助诊断梅毒用。
【试验原理】
      本试剂盒采用一步双抗原夹心法原理，在微孔板条上预包被梅毒螺旋体特异性篏合抗原（含P47、P17抗原决定簇），用HRP标记梅毒螺旋体特异性篏合抗原（含P47、P17抗原决定簇），与血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体反应，然后用TMB底物作用显色。通过酶标仪检测吸光度（OD值）从而判定样本中TP抗体的存在与否。
【试剂盒组成】
1、包被板条:12孔×8/8孔×12，已包被TP抗原。
2、酶标记物:6ml×1瓶，辣根过氧化物酶标记的TP抗原。
3、阴性对照:0.5ml×1瓶，混合正常人血清。
4、阳性对照:0.5ml×1瓶，混合TP阳性血清。
5、底物液A:6ml×1瓶，含过氧化脲。
6、底物液B:6ml×1瓶，含TMB。
7、终止液:6ml×1瓶，2MH2SO4
8、浓缩洗涤液:20ml×1瓶，PBST用蒸馏水或去离子水1：25倍稀释至500ml使用。
9、封板膜:2份。
10、自封袋:1个。
11、说明书:1份。
【适用仪器及所需物品】
1、酶标仪（单波长450nm或双波长450nm/630nm）
2、洗板机（用于标准酶标板的洗涤）
3、水浴箱37℃或温育器
4、移液器（50μl）及一次性吸头
5、新鲜蒸馏水或去离子水

【样本要求】
1、以一般法收集的血清或血浆（可用柠檬酸钠、肝素、EDTA钾盐等作抗凝剂）。
2、样本中应无微生物，在2~8℃温度下可贮存一周，新鲜样本可长期保存在-20℃（或以下）。
3、避免使用溶血、高血脂样本。含血球的样本易出现假阳性，应尽量避免使用。
【试验方法】
1、将试剂盒平衡至室温，取出所需的微孔板，剩余的即时封存。
2、配制洗涤液:用蒸馏水或去离子水将浓缩洗涤液按1：25的比例稀释至500ml备用。
3、加样:设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔。分别加阴、阳性对照各50μl和50μl待测样本于相应孔内。
4、加酶：除空白对照孔外，每孔加50μl酶标记物，轻轻振荡混匀，用封板膜将板孔封好。
5、温育:置37℃水浴温育60分钟。
6、洗涤:小心将封板膜揭掉，使用洗板机吸干孔内液体，用洗涤液充分洗涤5遍（设定每遍洗涤有20秒的浸泡时间）。后一次洗完后尽量在吸水纸或纱布上将板拍干。
7、显色:每孔加底物液A、B各50μl，轻轻振荡混匀，用封板膜封板后，置37℃避光温育15分钟。
8、测定：每孔加终止液50μl，轻轻振荡混匀，用酶标仪单波长450nm或双波长450nm/630nm测定各孔OD值(在30分钟内完成测定；用单波长测定时需用空白对照孔调零)。
【试验结果的判定】
1、正常情况下阴性对照OD值应≤0.10，阳性对照OD值应≥0.5，否则试验不成立，全部试验重做。
2、临界值（Cut off）计算：临界值＝阴性对照OD均值+0.15（阴性对照OD值若小于0.05，按0.05计算）。
3、阳性判定：样本OD值≥Cut off值者判为TP抗体阳性。
注意：初试阳性样本应进行双孔复试。
4、阴性判定：样本OD值＜Cut off值者判为TP抗体阴性。
【试验方法的局限性】
1、本品只能用于检测人的血清或者血浆，不能用于其他体液样本。
2、仅用于筛查实验和临床辅助诊断，不用于确认。
【产品性能】
1、干扰因素对试剂盒的影响：
用柠檬酸钠、肝素、EDTA钾盐作抗凝剂的血浆对试验结果没有影响；严重溶血、高血脂样本可影响实验结果。
2、灵敏度：
灵敏度≥99.5%。
3、特异性：
特异性≥99.0%。
【规格】48人份/盒；96人份/盒

公司优势：
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