沉降菌检测支架,洁净室施工及验收规范 返回列表页

随着我国制药行业的发展，药品和医疗器械等相关行业生产环境的控制要求越来越高，现行药品生产质量管理规范附录一无菌药品中明确规定，应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。洁净室微生物的监测需对空气中沉降菌采样，沉降菌检测支架以采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

沉降菌检测支架（NAI-CJJ01/02/03）适用于公司洁净度（沉降菌）检查的全过程，并建立洁净度（沉降菌）的检验标准操作规程，为检查人员提供正确的标准操作方法。

沉降菌检测支架,洁净室施工及验收规范

标准和方法

《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010中，采样点数量：沉降菌测试的最少采样点数目参照的规定，在满足最少采样点的同时，还宜满足最少培养皿数。

《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013中，采样点数量：沉降菌测点数目应与含尘浓度测点数相同，同时满足规定的最少培养皿数的要求。

《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010中，采样点数量：培养皿数应不少于微粒计数浓度的测点数，如工艺无特殊要求，应大于等于下表中的最少培养皿数，另外各加1个对照皿。每一间洁净室或每一个控制区应设1个阴性对照皿。

洁净车间沉降菌是指用GB/T16294-2010标准提及的方法,收集空气中的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。

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技术参数